Avaliação da Precisão, Segurança e Robustez de um Sistema Preditivo de Circuito Fechado Baseado em Modelo de Entrada Única-Saída Única (SISO) para Orientar Sedação em UTI Individualizada por Paciente
6 de dezembro de 2011 atualizado por: University Hospital, Ghent
Avaliação da Precisão, Segurança e Robustez de um Sistema Preditivo de Circuito Fechado Baseado em Modelo de Entrada Única-Saída Única (SISO) para Orientar Sedação em UTI Individualizada por Paciente.
O objetivo deste estudo é investigar a precisão, segurança e robustez de um sistema preditivo de circuito fechado baseado em modelo de entrada única e saída única (SISO) para orientar a sedação individualizada do paciente na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em pós-operatório imediato de cirurgia de reconstrução da artéria coronária.
- idade >= 18 anos
- consentimento informado obtido antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- insuficiência renal grave definida pelos níveis de classificação RIFLE Risco, Insuficiência e Insuficiência Renal Terminal
- insuficiência hepática grave definida por nível de bilirrubina >= 3 mg/dl e/ou nível de protrombina < 50% antes da cirurgia
- fração de ejeção baixa definida como < 40%
- idade < 18 anos
- sangramento pós-operatório de modo que uma nova cirurgia é necessária
- história de acidente cardiovascular (AVC)
- história de DPOC
- idade > 75 anos
- índice cardíaco pós-operatório < 2,2 por mais de 2 horas
- SvO2 < 60% por mais de 2 horas
- hipotensão com PAM < 60 mmHg por mais de 2 horas
- agentes sedativos que não sejam remifentanil e propofol, incluindo também Catapressan, Risperdal, Etumine
- Dose de remifentanil superior a 0,5 µg/kg/min.
- ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
O sistema preditivo de circuito fechado baseado em modelo de entrada única e saída única (SISO) será usado para orientar a sedação individualizada do paciente na UTI com propofol
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O sistema preditivo de circuito fechado baseado em modelo de entrada única e saída única (SISO) será usado para orientar a sedação individualizada do paciente na UTI com propofol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A dose de propofol e remifentanil necessária para manter o BIS dentro da faixa-alvo
Prazo: Durante a sedação
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Durante a sedação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A estabilidade hemodinâmica do paciente, sendo definida como: - pressão arterial média entre 65 e 85 - frequência cardíaca em torno de 80 batimentos'/min - diurese 0,5 - 1 ml/kg/hora - pH normal - índice cardíaco normal definido por um CI > 2,2 - Sv02 > 60%
Prazo: Durante a sedação
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Durante a sedação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Annick De Wolf, MD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Johan Decruyenaere, MD, PhD, UIniversity Hospital Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/489
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