Evaluación de la precisión, seguridad y solidez de un sistema predictivo de circuito cerrado basado en un modelo de entrada única y salida única (SISO) para guiar la sedación de la UCI individualizada por el paciente
6 de diciembre de 2011 actualizado por: University Hospital, Ghent
Evaluación de la precisión, seguridad y robustez de un sistema predictivo de circuito cerrado basado en un modelo de entrada única y salida única (SISO) para guiar la sedación individualizada en la UCI del paciente.
El objetivo de este estudio es investigar la precisión, la seguridad y la solidez de un sistema predictivo de circuito cerrado basado en un modelo de entrada única y salida única (SISO) para guiar la sedación individualizada en la UCI del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en la fase postoperatoria inmediata después de una cirugía de reconstrucción de la arteria coronaria.
- edad >= 18 años
- consentimiento informado obtenido antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal grave definida por los niveles de clasificación RIFLE Riesgo, Insuficiencia e Insuficiencia renal terminal
- insuficiencia hepática grave definida por un nivel de bilirrubina >= 3 mg/dl y/o un nivel de protrombina < 50% antes de la cirugía
- fracción de eyección baja definida como < 40%
- edad < 18 años
- sangrado postoperatorio por lo que es necesaria una nueva cirugía
- antecedentes de accidente cardiovascular (ACV)
- historia de la EPOC
- edad > 75 años
- índice cardíaco posoperatorio < 2,2 durante más de 2 horas
- SvO2 < 60% por más de 2 horas
- hipotensión con PAM < 60 mmHg durante más de 2 horas
- agentes sedantes distintos del remifentanilo y el propofol, incluidos también Catapressan, Risperdal, Etumine
- Dosis de remifentanilo superior a 0,5 µg/kg/min.
- ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
El sistema predictivo de bucle cerrado basado en un modelo de entrada única (SISO) se utilizará para guiar la sedación de la UCI individualizada por paciente con propofol
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El sistema predictivo de bucle cerrado basado en un modelo de entrada única (SISO) se utilizará para guiar la sedación de la UCI individualizada por paciente con propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La dosis de propofol y remifentanilo necesaria para mantener el BIS dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: Durante la sedación
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Durante la sedación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La estabilidad hemodinámica del paciente, definida como: - presión arterial media entre 65 y 85 - frecuencia cardíaca alrededor de 80 latidos/min - diuresis 0,5 - 1 ml/kg/hora - pH normal - índice cardíaco normal definido por un IC > 2,2 - Sv02 > 60 %
Periodo de tiempo: Durante la sedación
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Durante la sedación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Annick De Wolf, MD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Johan Decruyenaere, MD, PhD, UIniversity Hospital Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/489
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