Single-input-single-output (SISO) -mallipohjaisen ennakoivan suljetun silmukan järjestelmän tarkkuuden, turvallisuuden ja kestävyyden arviointi potilaskohtaisen teho-osaston rauhoittamiseksi
tiistai 6. joulukuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Single-input-single-output (SISO) -mallipohjaisen ennakoivan suljetun silmukan järjestelmän tarkkuuden, turvallisuuden ja kestävyyden arviointi potilaskohtaisen teho-osaston rauhoittamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia SISO-mallipohjaisen ennustavan suljetun silmukan järjestelmän tarkkuutta, turvallisuutta ja kestävyyttä ohjaamaan potilaskohtaista teho-osaston sedaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa sepelvaltimon jälleenrakennusleikkauksen jälkeen.
- ikä >= 18 vuotta
- ennen leikkausta saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vakava munuaisten vajaatoiminta määritellään RIFLE-luokitustasoilla Riski, vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- vaikea maksan vajaatoiminta, jonka bilirubiinitaso on >= 3 mg/dl ja/tai protrombiinitaso < 50 % ennen leikkausta
- alhainen poistofraktio määritellään < 40 %
- ikä < 18 vuotta
- leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joten uusi leikkaus on tarpeen
- sydän- ja verisuonitapaturman historia (CVA)
- COPD:n historia
- ikä > 75 vuotta
- leikkauksen jälkeinen sydänindeksi < 2,2 yli 2 tunnin ajan
- SvO2 < 60 % yli 2 tunnin ajan
- hypotensio, jonka MAP < 60 mmHg yli 2 tuntia
- muut rauhoittavat aineet kuin remifentanyyli ja propofoli mukaan lukien katapressaani, risperdal, etumiini
- Remifentanyyliannos ylittää 0,5 µg/kg/min.
- tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Single-input-single-output (SISO) -mallipohjaista ennustavaa suljetun silmukan järjestelmää käytetään ohjaamaan potilaskohtaista tehohoitorauhoitusta propofolilla
|
Single-input-single-output (SISO) -mallipohjaista ennustavaa suljetun silmukan järjestelmää käytetään ohjaamaan potilaskohtaista tehohoitorauhoitusta propofolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Propofoli- ja remifentaniiliannos, joka tarvitaan pitämään BIS tavoitealueella
Aikaikkuna: Sedaation aikana
|
Sedaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan hemodynaaminen stabiilius, joka määritellään seuraavasti: - keskimääräinen valtimoverenpaine välillä 65-85 - syke noin 80 lyöntiä/min - diureesi 0,5 - 1 ml/kg/tunti - normaali pH - normaali sydänindeksi, joka on määritelty CI > 2,2 - Sv02 > 60 %
Aikaikkuna: Sedaation aikana
|
Sedaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Päätutkija: Annick De Wolf, MD, University Hospital, Ghent
- Päätutkija: Johan Decruyenaere, MD, PhD, UIniversity Hospital Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/489
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .