Évaluation de la précision, de la sécurité et de la robustesse d'un système prédictif en boucle fermée basé sur un modèle SISO (Single-input-single-output) pour guider la sédation en soins intensifs individualisée par le patient
6 décembre 2011 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Évaluation de la précision, de la sécurité et de la robustesse d'un système prédictif en boucle fermée basé sur un modèle à entrée unique et à sortie unique (SISO) pour guider la sédation en soins intensifs individualisée par le patient.
Le but de cette étude est d'étudier l'exactitude, la sécurité et la robustesse d'un système prédictif en boucle fermée basé sur un modèle à entrée unique et à sortie unique (SISO) pour guider la sédation en soins intensifs individualisée par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients en phase post-opératoire immédiate après une chirurgie de reconstruction coronarienne.
- âge >= 18 ans
- consentement éclairé obtenu avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale sévère définie par les niveaux de classification RIFLE Risque, Échec et Insuffisance rénale terminale
- insuffisance hépatique sévère définie par un taux de bilirubine >= 3 mg/dl et/ou un taux de prothrombine < 50 % avant la chirurgie
- faible fraction d'éjection définie comme < 40 %
- âge < 18 ans
- saignement postopératoire nécessitant une nouvelle intervention chirurgicale
- antécédent d'accident cardiovasculaire (AVC)
- histoire de la MPOC
- âge > 75 ans
- index cardiaque postopératoire < 2,2 pendant plus de 2 heures
- SvO2 < 60 % pendant plus de 2 heures
- hypotension avec une PAM < 60 mmHg depuis plus de 2 heures
- agents sédatifs autres que le rémifentanyl et le propofol, y compris également Catapressan, Risperdal, Etumine
- Dose de rémifentanyl supérieure à 0,5 µg/kg/min.
- absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Le système prédictif en boucle fermée basé sur le modèle SISO (single-input-single-output) sera utilisé pour guider la sédation individualisée du patient en soins intensifs avec du propofol
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Le système prédictif en boucle fermée basé sur le modèle SISO (single-input-single-output) sera utilisé pour guider la sédation individualisée du patient en soins intensifs avec du propofol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La dose de propofol et de rémifentanil nécessaire pour maintenir le BIS dans la plage cible
Délai: Pendant la sédation
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Pendant la sédation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La stabilité hémodynamique du patient, étant définie comme : - tension artérielle moyenne entre 65 et 85 - rythme cardiaque autour de 80 battements/min - diurèse 0,5 - 1 ml/kg/heure - pH normal - index cardiaque normal tel que défini par un IC > 2,2 - Sv02 > 60 %
Délai: Pendant la sédation
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Pendant la sédation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Chercheur principal: Annick De Wolf, MD, University Hospital, Ghent
- Chercheur principal: Johan Decruyenaere, MD, PhD, UIniversity Hospital Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2008
Première publication (Estimation)
15 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007/489
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