Bewertung der Genauigkeit, Sicherheit und Robustheit eines modellbasierten prädiktiven Closed-Loop-Systems mit einem Eingang und einem Ausgang (SISO) zur Steuerung der patientenindividuellen Sedierung auf der Intensivstation
6. Dezember 2011 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Bewertung der Genauigkeit, Sicherheit und Robustheit eines modellbasierten prädiktiven Closed-Loop-Systems mit einem Eingang und einem Ausgang (SISO) zur Steuerung der patientenindividuellen Sedierung auf der Intensivstation.
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit, Sicherheit und Robustheit eines auf einem Single-Input-Single-Output-Modell (SISO) basierenden prädiktiven Closed-Loop-Systems zur Steuerung der patientenindividuellen Sedierung auf der Intensivstation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer Koronararterienrekonstruktionsoperation.
- Alter >= 18 Jahre
- vor der Operation eingeholte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- schweres Nierenversagen, definiert durch die RIFLE-Klassifizierungsstufen Risiko, Versagen und Nierenversagen im Endstadium
- Schweres Leberversagen, definiert durch einen Bilirubinspiegel von >= 3 mg/dl und/oder einen Prothrombinspiegel von < 50 % vor der Operation
- niedrige Auswurffraktion, definiert als < 40 %
- Alter < 18 Jahre
- Nachblutungen, so dass eine erneute Operation erforderlich ist
- Vorgeschichte eines Herz-Kreislauf-Unfalls (CVA)
- Geschichte der COPD
- Alter > 75 Jahre
- postoperativer Herzindex < 2,2 für mehr als 2 Stunden
- SvO2 < 60 % für mehr als 2 Stunden
- Hypotonie mit einem MAP < 60 mmHg für mehr als 2 Stunden
- Andere Sedierungsmittel als Remifentanyl und Propofol, einschließlich Catapressan, Risperdal, Etumine
- Remifentanyl-Dosis über 0,5 µg/kg/min.
- Fehlen einer informierten Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Das auf einem Single-Input-Single-Output (SISO)-Modell basierende prädiktive Closed-Loop-System wird verwendet, um die patientenindividuelle Sedierung auf der Intensivstation mit Propofol zu steuern
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Das auf einem Single-Input-Single-Output (SISO)-Modell basierende prädiktive Closed-Loop-System wird verwendet, um die patientenindividuelle Sedierung auf der Intensivstation mit Propofol zu steuern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Propofol- und Remifentanil-Dosis, die erforderlich ist, um den BIS im Zielbereich zu halten
Zeitfenster: Während der Sedierung
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Während der Sedierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die hämodynamische Stabilität des Patienten ist definiert als: - mittlerer arterieller Blutdruck zwischen 65 und 85 - Herzfrequenz etwa 80 Schläge/Minute - Diurese 0,5 - 1 ml/kg/Stunde - normaler pH-Wert - normaler Herzindex gemäß Definition a KI > 2,2 – Sv02 > 60 %
Zeitfenster: Während der Sedierung
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Während der Sedierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Hauptermittler: Annick De Wolf, MD, University Hospital, Ghent
- Hauptermittler: Johan Decruyenaere, MD, PhD, UIniversity Hospital Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/489
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