- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00737958
Virkningerne af dieseludstødningsinhalation på træningskapaciteten hos patienter med stabil angina pectoris
30. marts 2010 opdateret af: University of Edinburgh
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om eksponering for dieseludstødning (luftforurening) har en funktionel indvirkning på patienter med stabil angina pectoris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Luftforurening er en væsentlig årsag til kardiovaskulær sygelighed og dødelighed.
Mekanismen og komponenterne i luftforurening, der er ansvarlige for disse kardiovaskulære virkninger, er ukendte, men små forbrændings-afledte partikler mistænkes for at være hovedårsagen.
Ved hjælp af et unikt eksponeringssystem i Umeå Sverige har vi vist, at raske frivillige, der inhalerer fortyndet dieseludstødning, udvikler en svækkelse af to vigtige, yderst relevante og komplementære aspekter af vaskulær funktion: reguleringen af vaskulær tonus og endogen fibrinolyse.
Vi har for nylig udvidet disse resultater og har vist, at kortvarig eksponering for fortyndet dieseludstødning fremmer myokardieiskæmi og hæmmer endogen fibrinolytisk kapacitet hos patienter med stabil asymptomatisk koronar hjertesygdom.
Vi ønsker nu at udvide disse fund til patienter med kronisk stabil angina pectoris.
Især ønsker vi at bestemme den funktionelle påvirkning af dieseludstødningsinhalation samt beskrive tidsforløbet og minimumseksponeringen, der kan inducere disse skadelige effekter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret fra de kardiologiske ambulatorier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret koronar hjertesygdom
- Symptomer på stabil angina pectoris
Ekskluderingskriterier:
- Historie om arytmi
- Svær koronararteriesygdom med 3 kar eller venstre hovedstammestenose, der ikke er blevet revaskulariseret
- Hvileledningsabnormitet
- Digoxinbehandling
- Ukontrolleret hypertension
- Nyre- eller leversvigt
- Patienter med ustabil sygdom (ACS eller ustabile symptomer inden for 3 måneder)
- Astma
- Sammenfaldende sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Patienter med dokumenteret stabil koronararteriesygdom, symptomer på stabil angina pectoris og en positiv standard BRUCE træningsstresstest efter 3 - 13 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardieiskæmi - målt som tid til 1 mm ST-segment depression på EKG'et under standard BRUCE træningsstresstest.
Tidsramme: Umiddelbart efter eksponering
|
Umiddelbart efter eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total iskæmisk belastning - vurderet ved hjælp af 24 timers Holter ambulant EKG-monitorering
Tidsramme: 24 timer efter eksponering
|
24 timer efter eksponering
|
|
Samlet træningskapacitet - vurderet ved maksimalt arbejde udført under træningsstresstest
Tidsramme: Umiddelbart efter eksponering
|
Umiddelbart efter eksponering
|
|
Biokemiske tegn på myokardieiskæmi - plasma højfølsomme troponiner, iskæmisk modificeret albumin, fedtsyrebindende protein
Tidsramme: Før, efter og 24 timer efter eksponering
|
Før, efter og 24 timer efter eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David E Newby, MD FRCP, University of Edinburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Tornqvist H, Mills NL, Gonzalez M, Miller MR, Robinson SD, Megson IL, Macnee W, Donaldson K, Soderberg S, Newby DE, Sandstrom T, Blomberg A. Persistent endothelial dysfunction in humans after diesel exhaust inhalation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):395-400. doi: 10.1164/rccm.200606-872OC. Epub 2007 Apr 19.
- Mills NL, Tornqvist H, Robinson SD, Gonzalez M, Darnley K, MacNee W, Boon NA, Donaldson K, Blomberg A, Sandstrom T, Newby DE. Diesel exhaust inhalation causes vascular dysfunction and impaired endogenous fibrinolysis. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3930-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.588962.
- Lanki T, Hoek G, Timonen KL, Peters A, Tiittanen P, Vanninen E, Pekkanen J. Hourly variation in fine particle exposure is associated with transiently increased risk of ST segment depression. Occup Environ Med. 2008 Nov;65(11):782-6. doi: 10.1136/oem.2007.037531. Epub 2008 Jun 4.
- Pekkanen J, Peters A, Hoek G, Tiittanen P, Brunekreef B, de Hartog J, Heinrich J, Ibald-Mulli A, Kreyling WG, Lanki T, Timonen KL, Vanninen E. Particulate air pollution and risk of ST-segment depression during repeated submaximal exercise tests among subjects with coronary heart disease: the Exposure and Risk Assessment for Fine and Ultrafine Particles in Ambient Air (ULTRA) study. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):933-8. doi: 10.1161/01.cir.0000027561.41736.3c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2008
Først opslået (Skøn)
20. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2010
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHF FS/07/048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .