- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00737958
Effekten av dieseleksosinnånding på treningskapasiteten hos pasienter med stabil angina pectoris
30. mars 2010 oppdatert av: University of Edinburgh
Hensikten med denne studien er å finne ut om eksponering for dieseleksos (luftforurensning) har en funksjonell innvirkning på pasienter med stabil angina pectoris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Luftforurensning er en viktig årsak til kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.
Mekanismen og komponentene i luftforurensning som er ansvarlige for disse kardiovaskulære effektene er ukjente, men små forbrenningsavledede partikler mistenkes å være hovedårsaken.
Ved å bruke et unikt eksponeringssystem i Umeå Sverige har vi vist at friske frivillige som inhalerer fortynnet dieseleksos utvikler en svekkelse av to viktige, svært relevante og komplementære aspekter ved vaskulær funksjon: reguleringen av vaskulær tonus og endogen fibrinolyse.
Vi har nylig utvidet disse funnene og har vist at kort eksponering for fortynnet dieseleksos fremmer myokardiskemi og hemmer endogen fibrinolytisk kapasitet hos pasienter med stabil asymptomatisk koronar hjertesykdom.
Vi ønsker nå å utvide disse funnene til pasienter med kronisk stabil angina pectoris.
Spesielt ønsker vi å bestemme den funksjonelle påvirkningen av inhalering av dieseleksos, samt beskrive tidsforløpet og minimumseksponeringen som kan indusere disse skadelige effektene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra de kardiologiske poliklinikkene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert koronar hjertesykdom
- Symptomer på stabil angina pectoris
Ekskluderingskriterier:
- Historie om arytmi
- Alvorlig 3-kars koronararteriesykdom eller venstre hovedstammestenose som ikke er revaskularisert
- Hvileledningsavvik
- Digoksinbehandling
- Ukontrollert hypertensjon
- Nyre- eller leversvikt
- Pasienter med ustabil sykdom (ACS eller ustabile symptomer innen 3 måneder)
- Astma
- Sammenfallende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Pasienter med dokumentert stabil koronarsykdom, symptomer på stabil angina pectoris og en positiv standard BRUCE treningsstresstest etter 3 - 13 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardiskemi - målt som tid til 1 mm ST-segmentdepresjon på EKG under standard BRUCE treningsstresstesting.
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Umiddelbart etter eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total iskemisk belastning - vurdert ved hjelp av 24 timers Holter ambulant EKG-overvåking
Tidsramme: 24 timer etter eksponering
|
24 timer etter eksponering
|
|
Total treningskapasitet - vurdert ved maksimalt arbeid utført under treningsstresstest
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Umiddelbart etter eksponering
|
|
Biokjemiske bevis på myokardiskemi - høysensitive troponiner i plasma, iskemisk modifisert albumin, fettsyrebindende protein
Tidsramme: Før, etter og 24 timer etter eksponering
|
Før, etter og 24 timer etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David E Newby, MD FRCP, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Tornqvist H, Mills NL, Gonzalez M, Miller MR, Robinson SD, Megson IL, Macnee W, Donaldson K, Soderberg S, Newby DE, Sandstrom T, Blomberg A. Persistent endothelial dysfunction in humans after diesel exhaust inhalation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):395-400. doi: 10.1164/rccm.200606-872OC. Epub 2007 Apr 19.
- Mills NL, Tornqvist H, Robinson SD, Gonzalez M, Darnley K, MacNee W, Boon NA, Donaldson K, Blomberg A, Sandstrom T, Newby DE. Diesel exhaust inhalation causes vascular dysfunction and impaired endogenous fibrinolysis. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3930-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.588962.
- Lanki T, Hoek G, Timonen KL, Peters A, Tiittanen P, Vanninen E, Pekkanen J. Hourly variation in fine particle exposure is associated with transiently increased risk of ST segment depression. Occup Environ Med. 2008 Nov;65(11):782-6. doi: 10.1136/oem.2007.037531. Epub 2008 Jun 4.
- Pekkanen J, Peters A, Hoek G, Tiittanen P, Brunekreef B, de Hartog J, Heinrich J, Ibald-Mulli A, Kreyling WG, Lanki T, Timonen KL, Vanninen E. Particulate air pollution and risk of ST-segment depression during repeated submaximal exercise tests among subjects with coronary heart disease: the Exposure and Risk Assessment for Fine and Ultrafine Particles in Ambient Air (ULTRA) study. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):933-8. doi: 10.1161/01.cir.0000027561.41736.3c.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2010
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHF FS/07/048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .