- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00737958
Die Auswirkungen der Inhalation von Dieselabgasen auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit stabiler Angina pectoris
30. März 2010 aktualisiert von: University of Edinburgh
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Exposition gegenüber Dieselabgasen (Luftverschmutzung) funktionelle Auswirkungen auf Patienten mit stabiler Angina pectoris hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Luftverschmutzung ist eine der Hauptursachen für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität.
Der Mechanismus und die Komponenten der Luftverschmutzung, die für diese kardiovaskulären Auswirkungen verantwortlich sind, sind unbekannt, es wird jedoch vermutet, dass kleine Partikel aus der Verbrennung die Hauptursache sind.
Mithilfe eines einzigartigen Expositionssystems in Umeå, Schweden, haben wir gezeigt, dass gesunde Freiwillige, die verdünnte Dieselabgase einatmen, eine Beeinträchtigung zweier wichtiger, äußerst relevanter und sich ergänzender Aspekte der Gefäßfunktion entwickeln: der Regulierung des Gefäßtonus und der endogenen Fibrinolyse.
Wir haben diese Erkenntnisse kürzlich erweitert und gezeigt, dass eine kurze Exposition gegenüber verdünntem Dieselabgas die Myokardischämie fördert und die endogene fibrinolytische Kapazität bei Patienten mit stabiler asymptomatischer koronarer Herzkrankheit hemmt.
Wir möchten diese Erkenntnisse nun auf Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris übertragen.
Insbesondere möchten wir die funktionellen Auswirkungen des Einatmens von Dieselabgasen bestimmen und den Zeitverlauf und die minimale Exposition beschreiben, die diese schädlichen Auswirkungen hervorrufen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
- University of Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden aus den kardiologischen Ambulanzen rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte koronare Herzkrankheit
- Symptome einer stabilen Angina pectoris
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Arrhythmien
- Schwere koronare Herzkrankheit der 3 Gefäße oder Stenose des linken Hauptstamms, die nicht revaskularisiert wurde
- Ruheleitungsstörung
- Digoxin-Therapie
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Nieren- oder Leberversagen
- Patienten mit instabiler Erkrankung (ACS oder instabile Symptome innerhalb von 3 Monaten)
- Asthma
- Interkurrente Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Patienten mit dokumentierter stabiler koronarer Herzkrankheit, Symptomen einer stabilen Angina pectoris und einem positiven Standard-BRUCE-Belastungstest nach 3–13 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Myokardischämie – gemessen als Zeit bis zur Senkung des ST-Segments um 1 mm im EKG während eines Standard-BRUCE-Belastungstests.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Belichtung
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Unmittelbar nach der Belichtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamte ischämische Belastung – bewertet mittels ambulanter 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Belichtung
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24 Stunden nach der Belichtung
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Gesamte körperliche Leistungsfähigkeit – bewertet anhand der maximalen Arbeit, die während des Belastungstests geleistet wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Belichtung
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Unmittelbar nach der Belichtung
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Biochemischer Nachweis einer Myokardischämie – hochempfindliche Plasmatroponine, ischämisch modifiziertes Albumin, fettsäurebindendes Protein
Zeitfenster: Vor, nach und 24 Stunden nach der Exposition
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Vor, nach und 24 Stunden nach der Exposition
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David E Newby, MD FRCP, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Tornqvist H, Mills NL, Gonzalez M, Miller MR, Robinson SD, Megson IL, Macnee W, Donaldson K, Soderberg S, Newby DE, Sandstrom T, Blomberg A. Persistent endothelial dysfunction in humans after diesel exhaust inhalation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):395-400. doi: 10.1164/rccm.200606-872OC. Epub 2007 Apr 19.
- Mills NL, Tornqvist H, Robinson SD, Gonzalez M, Darnley K, MacNee W, Boon NA, Donaldson K, Blomberg A, Sandstrom T, Newby DE. Diesel exhaust inhalation causes vascular dysfunction and impaired endogenous fibrinolysis. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3930-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.588962.
- Lanki T, Hoek G, Timonen KL, Peters A, Tiittanen P, Vanninen E, Pekkanen J. Hourly variation in fine particle exposure is associated with transiently increased risk of ST segment depression. Occup Environ Med. 2008 Nov;65(11):782-6. doi: 10.1136/oem.2007.037531. Epub 2008 Jun 4.
- Pekkanen J, Peters A, Hoek G, Tiittanen P, Brunekreef B, de Hartog J, Heinrich J, Ibald-Mulli A, Kreyling WG, Lanki T, Timonen KL, Vanninen E. Particulate air pollution and risk of ST-segment depression during repeated submaximal exercise tests among subjects with coronary heart disease: the Exposure and Risk Assessment for Fine and Ultrafine Particles in Ambient Air (ULTRA) study. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):933-8. doi: 10.1161/01.cir.0000027561.41736.3c.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BHF FS/07/048
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