- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00737958
Gli effetti dell'inalazione di gas di scarico diesel sulla capacità di esercizio nei pazienti con angina pectoris stabile
30 marzo 2010 aggiornato da: University of Edinburgh
Lo scopo di questo studio è determinare se l'esposizione allo scarico diesel (inquinamento atmosferico) ha un impatto funzionale sui pazienti con angina pectoris stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'inquinamento atmosferico è una delle principali cause di morbilità e mortalità cardiovascolare.
Il meccanismo ei componenti dell'inquinamento atmosferico responsabili di questi effetti cardiovascolari sono sconosciuti, ma si sospetta che le piccole particelle derivate dalla combustione ne siano la causa principale.
Utilizzando un sistema di esposizione unico a Umeå Svezia, abbiamo dimostrato che i volontari sani che inalano i gas di scarico diesel diluiti sviluppano una compromissione di due aspetti importanti, altamente rilevanti e complementari della funzione vascolare: la regolazione del tono vascolare e la fibrinolisi endogena.
Recentemente abbiamo esteso questi risultati e abbiamo dimostrato che una breve esposizione allo scarico diesel diluito promuove l'ischemia miocardica e inibisce la capacità fibrinolitica endogena in pazienti con malattia coronarica asintomatica stabile.
Desideriamo ora estendere questi risultati ai pazienti con angina pectoris cronica stabile.
In particolare, desideriamo determinare l'impatto funzionale dell'inalazione di gas di scarico diesel, nonché descrivere il decorso temporale e l'esposizione minima che può indurre questi effetti dannosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SB
- University of Edinburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dagli ambulatori di cardiologia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica documentata
- Sintomi di angina pectoris stabile
Criteri di esclusione:
- Storia di aritmia
- Grave malattia coronarica di 3 vasi o stenosi del tronco principale sinistro che non è stata rivascolarizzata
- Anomalia della conduzione a riposo
- Terapia con digossina
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza renale o epatica
- Pazienti con malattia instabile (ACS o sintomi instabili entro 3 mesi)
- Asma
- Malattia intercorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Pazienti con malattia coronarica stabile documentata, sintomi di angina pectoris stabile e test da sforzo da sforzo BRUCE standard positivo a 3-13 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ischemia miocardica - misurata come tempo alla depressione del segmento ST di 1 mm sull'ECG durante il test da sforzo da sforzo BRUCE standard.
Lasso di tempo: Subito dopo l'esposizione
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Subito dopo l'esposizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Carico ischemico totale - valutato utilizzando il monitoraggio ECG Holter ambulatoriale 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esposizione
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24 ore dopo l'esposizione
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Capacità di esercizio totale - valutata dal lavoro massimo svolto durante il test da sforzo
Lasso di tempo: Subito dopo l'esposizione
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Subito dopo l'esposizione
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Evidenze biochimiche di ischemia miocardica - troponine plasmatiche altamente sensibili, albumina ischemicamente modificata, proteina legante gli acidi grassi
Lasso di tempo: Prima, dopo e dopo 24 ore dall'esposizione
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Prima, dopo e dopo 24 ore dall'esposizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David E Newby, MD FRCP, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Tornqvist H, Mills NL, Gonzalez M, Miller MR, Robinson SD, Megson IL, Macnee W, Donaldson K, Soderberg S, Newby DE, Sandstrom T, Blomberg A. Persistent endothelial dysfunction in humans after diesel exhaust inhalation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):395-400. doi: 10.1164/rccm.200606-872OC. Epub 2007 Apr 19.
- Mills NL, Tornqvist H, Robinson SD, Gonzalez M, Darnley K, MacNee W, Boon NA, Donaldson K, Blomberg A, Sandstrom T, Newby DE. Diesel exhaust inhalation causes vascular dysfunction and impaired endogenous fibrinolysis. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3930-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.588962.
- Lanki T, Hoek G, Timonen KL, Peters A, Tiittanen P, Vanninen E, Pekkanen J. Hourly variation in fine particle exposure is associated with transiently increased risk of ST segment depression. Occup Environ Med. 2008 Nov;65(11):782-6. doi: 10.1136/oem.2007.037531. Epub 2008 Jun 4.
- Pekkanen J, Peters A, Hoek G, Tiittanen P, Brunekreef B, de Hartog J, Heinrich J, Ibald-Mulli A, Kreyling WG, Lanki T, Timonen KL, Vanninen E. Particulate air pollution and risk of ST-segment depression during repeated submaximal exercise tests among subjects with coronary heart disease: the Exposure and Risk Assessment for Fine and Ultrafine Particles in Ambient Air (ULTRA) study. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):933-8. doi: 10.1161/01.cir.0000027561.41736.3c.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHF FS/07/048
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