- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00737958
Влияние вдыхания выхлопных газов дизельного топлива на толерантность к физической нагрузке у пациентов со стабильной стенокардией
30 марта 2010 г. обновлено: University of Edinburgh
Целью данного исследования является определение того, оказывает ли воздействие выхлопных газов дизельных двигателей (загрязнение воздуха) функциональное влияние на пациентов со стабильной стенокардией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Загрязнение воздуха является основной причиной сердечно-сосудистых заболеваний и смертности.
Механизм и компоненты загрязнения воздуха, ответственные за эти сердечно-сосудистые эффекты, неизвестны, но предполагается, что основной причиной являются мелкие частицы, образующиеся в результате сгорания.
Используя уникальную систему воздействия в Умео, Швеция, мы продемонстрировали, что у здоровых добровольцев, которые вдыхают разбавленные дизельные выхлопы, развивается нарушение двух важных, очень важных и взаимодополняющих аспектов сосудистой функции: регуляции сосудистого тонуса и эндогенного фибринолиза.
Недавно мы расширили эти результаты и показали, что кратковременное воздействие разбавленных дизельных выхлопов способствует ишемии миокарда и ингибирует эндогенную фибринолитическую способность у пациентов со стабильной бессимптомной ишемической болезнью сердца.
Теперь мы хотим распространить эти результаты на пациентов с хронической стабильной стенокардией.
В частности, мы хотим определить функциональное воздействие вдыхания выхлопных газов дизельных двигателей, а также описать временную динамику и минимальное воздействие, которое может вызвать эти пагубные последствия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов будут набирать из кардиологических поликлиник.
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца
- Симптомы стабильной стенокардии
Критерий исключения:
- История аритмии
- Тяжелое поражение трех коронарных артерий или стеноз ствола левой главной артерии без реваскуляризации
- Нарушение проводимости в покое
- Терапия дигоксином
- Неконтролируемая гипертония
- Почечная или печеночная недостаточность
- Пациенты с нестабильным заболеванием (ОКС или нестабильные симптомы в течение 3 месяцев)
- Астма
- Интеркуррентное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Пациенты с подтвержденной стабильной ИБС, симптомами стабильной стенокардии и положительным стандартным тестом с физической нагрузкой BRUCE через 3–13 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ишемия миокарда - измеряется как время до депрессии сегмента ST на 1 мм на ЭКГ во время стандартного стресс-теста BRUCE.
Временное ограничение: Сразу после воздействия
|
Сразу после воздействия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая ишемическая нагрузка - оценивается с помощью 24-часового амбулаторного холтеровского мониторирования ЭКГ.
Временное ограничение: Через 24 часа после воздействия
|
Через 24 часа после воздействия
|
|
Общая толерантность к физической нагрузке - оценивается по максимальной работе, выполненной во время пробы с физической нагрузкой.
Временное ограничение: Сразу после воздействия
|
Сразу после воздействия
|
|
Биохимические признаки ишемии миокарда - высокочувствительные тропонины плазмы, ишемически модифицированный альбумин, белок, связывающий жирные кислоты
Временное ограничение: До, после и через 24 часа после воздействия
|
До, после и через 24 часа после воздействия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David E Newby, MD FRCP, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Tornqvist H, Mills NL, Gonzalez M, Miller MR, Robinson SD, Megson IL, Macnee W, Donaldson K, Soderberg S, Newby DE, Sandstrom T, Blomberg A. Persistent endothelial dysfunction in humans after diesel exhaust inhalation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):395-400. doi: 10.1164/rccm.200606-872OC. Epub 2007 Apr 19.
- Mills NL, Tornqvist H, Robinson SD, Gonzalez M, Darnley K, MacNee W, Boon NA, Donaldson K, Blomberg A, Sandstrom T, Newby DE. Diesel exhaust inhalation causes vascular dysfunction and impaired endogenous fibrinolysis. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3930-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.588962.
- Lanki T, Hoek G, Timonen KL, Peters A, Tiittanen P, Vanninen E, Pekkanen J. Hourly variation in fine particle exposure is associated with transiently increased risk of ST segment depression. Occup Environ Med. 2008 Nov;65(11):782-6. doi: 10.1136/oem.2007.037531. Epub 2008 Jun 4.
- Pekkanen J, Peters A, Hoek G, Tiittanen P, Brunekreef B, de Hartog J, Heinrich J, Ibald-Mulli A, Kreyling WG, Lanki T, Timonen KL, Vanninen E. Particulate air pollution and risk of ST-segment depression during repeated submaximal exercise tests among subjects with coronary heart disease: the Exposure and Risk Assessment for Fine and Ultrafine Particles in Ambient Air (ULTRA) study. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):933-8. doi: 10.1161/01.cir.0000027561.41736.3c.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHF FS/07/048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .