- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00737958
De effecten van inademing van dieseluitlaatgassen op de inspanningscapaciteit bij patiënten met stabiele angina pectoris
30 maart 2010 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Het doel van deze studie is om te bepalen of blootstelling aan dieseluitlaatgassen (luchtverontreiniging) een functionele impact heeft op patiënten met stabiele angina pectoris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Luchtverontreiniging is een belangrijke oorzaak van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
Het mechanisme en de componenten van luchtverontreiniging die verantwoordelijk zijn voor deze cardiovasculaire effecten zijn onbekend, maar men vermoedt dat kleine deeltjes afkomstig van verbranding de belangrijkste oorzaak zijn.
Met behulp van een uniek blootstellingssysteem in Umeå, Zweden, hebben we aangetoond dat gezonde vrijwilligers die verdunde dieseluitlaatgassen inademen een stoornis ontwikkelen van twee belangrijke, zeer relevante en complementaire aspecten van de vasculaire functie: de regulatie van vasculaire tonus en endogene fibrinolyse.
We hebben deze bevindingen onlangs uitgebreid en hebben aangetoond dat korte blootstelling aan verdunde dieseluitlaatgassen myocardischemie bevordert en de endogene fibrinolytische capaciteit remt bij patiënten met een stabiele asymptomatische coronaire hartziekte.
We willen deze bevindingen nu uitbreiden naar patiënten met chronische stabiele angina pectoris.
We willen met name de functionele impact van het inademen van dieseluitlaatgassen bepalen, evenals het tijdsverloop en de minimale blootstelling die deze schadelijke effecten kunnen veroorzaken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden geworven vanuit de poliklinieken cardiologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde coronaire hartziekte
- Symptomen van stabiele angina pectoris
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aritmie
- Ernstige coronaire hartziekte met 3 vaten of stenose van de linkerhoofdstam die niet is gerevasculariseerd
- Geleidingsafwijking in rust
- Digoxine therapie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Nier- of leverfalen
- Patiënten met onstabiele ziekte (ACS of onstabiele symptomen binnen 3 maanden)
- Astma
- Bijkomende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Patiënten met gedocumenteerde stabiele coronaire hartziekte, symptomen van stabiele angina pectoris en een positieve standaard BRUCE inspanningstest na 3 - 13 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Myocardischemie - gemeten als tijd tot 1 mm ST-segmentdepressie op het ECG tijdens standaard BRUCE inspanningstests.
Tijdsspanne: Direct na blootstelling
|
Direct na blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale ischemische belasting - beoordeeld met behulp van 24-uurs Holter ambulante ECG-bewaking
Tijdsspanne: 24 uur na blootstelling
|
24 uur na blootstelling
|
|
Totale inspanningscapaciteit - beoordeeld op basis van maximale inspanning tijdens de inspanningstest
Tijdsspanne: Direct na blootstelling
|
Direct na blootstelling
|
|
Biochemisch bewijs van myocardischemie - zeer gevoelige troponinen in plasma, ischemisch gemodificeerd albumine, vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: Voor, na en 24 uur na blootstelling
|
Voor, na en 24 uur na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David E Newby, MD FRCP, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Tornqvist H, Mills NL, Gonzalez M, Miller MR, Robinson SD, Megson IL, Macnee W, Donaldson K, Soderberg S, Newby DE, Sandstrom T, Blomberg A. Persistent endothelial dysfunction in humans after diesel exhaust inhalation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):395-400. doi: 10.1164/rccm.200606-872OC. Epub 2007 Apr 19.
- Mills NL, Tornqvist H, Robinson SD, Gonzalez M, Darnley K, MacNee W, Boon NA, Donaldson K, Blomberg A, Sandstrom T, Newby DE. Diesel exhaust inhalation causes vascular dysfunction and impaired endogenous fibrinolysis. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3930-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.588962.
- Lanki T, Hoek G, Timonen KL, Peters A, Tiittanen P, Vanninen E, Pekkanen J. Hourly variation in fine particle exposure is associated with transiently increased risk of ST segment depression. Occup Environ Med. 2008 Nov;65(11):782-6. doi: 10.1136/oem.2007.037531. Epub 2008 Jun 4.
- Pekkanen J, Peters A, Hoek G, Tiittanen P, Brunekreef B, de Hartog J, Heinrich J, Ibald-Mulli A, Kreyling WG, Lanki T, Timonen KL, Vanninen E. Particulate air pollution and risk of ST-segment depression during repeated submaximal exercise tests among subjects with coronary heart disease: the Exposure and Risk Assessment for Fine and Ultrafine Particles in Ambient Air (ULTRA) study. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):933-8. doi: 10.1161/01.cir.0000027561.41736.3c.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHF FS/07/048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .