- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00737958
Effekterna av inandning av dieselavgaser på träningskapacitet hos patienter med stabil angina pectoris
30 mars 2010 uppdaterad av: University of Edinburgh
Syftet med denna studie är att avgöra om exponering för dieselavgaser (luftföroreningar) har en funktionell inverkan på patienter med stabil angina pectoris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Luftföroreningar är en viktig orsak till kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet.
Mekanismen och komponenterna av luftföroreningar som är ansvariga för dessa kardiovaskulära effekter är okända men små förbränningshärledda partiklar misstänks vara den främsta orsaken.
Med hjälp av ett unikt exponeringssystem i Umeå Sverige har vi visat att friska frivilliga som andas in utspädda dieselavgaser utvecklar en försämring av två viktiga, högst relevanta och kompletterande aspekter av vaskulär funktion: regleringen av vaskulär tonus och endogen fibrinolys.
Vi har nyligen utökat dessa fynd och har visat att kort exponering för utspädda dieselavgaser främjar myokardischemi och hämmar endogen fibrinolytisk kapacitet hos patienter med stabil asymtomatisk kranskärlssjukdom.
Vi vill nu utöka dessa fynd till patienter med kronisk stabil angina pectoris.
I synnerhet vill vi bestämma den funktionella effekten av inandning av dieselavgaser samt beskriva tidsförloppet och minimiexponeringen som kan inducera dessa skadliga effekter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från de kardiologiska poliklinikerna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad kranskärlssjukdom
- Symtom på stabil angina pectoris
Exklusions kriterier:
- Historia om arytmi
- Allvarlig 3-kärls kranskärlssjukdom eller vänster huvudstamstenos som inte har revaskulariserats
- Avvikelse i viloledning
- Digoxinbehandling
- Okontrollerad hypertoni
- Njur- eller leversvikt
- Patienter med instabil sjukdom (ACS eller instabila symtom inom 3 månader)
- Astma
- Interkurrent sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Patienter med dokumenterad stabil kranskärlssjukdom, symtom på stabil angina pectoris och ett positivt standard BRUCE träningsstresstest efter 3 - 13 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Myokardischemi - mätt som tid till 1 mm ST-segmentnedsättning på EKG under standard BRUCE träningsstresstest.
Tidsram: Omedelbart efter exponering
|
Omedelbart efter exponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total ischemisk börda - bedömd med 24-timmars Holter ambulatorisk EKG-övervakning
Tidsram: 24 timmar efter exponering
|
24 timmar efter exponering
|
Total träningskapacitet - bedömd av maximalt arbete som utförts under träningsstresstest
Tidsram: Omedelbart efter exponering
|
Omedelbart efter exponering
|
Biokemiska bevis för myokardischemi - högkänsliga troponiner i plasma, ischemiskt modifierat albumin, fettsyrabindande protein
Tidsram: Före, efter och 24 timmar efter exponering
|
Före, efter och 24 timmar efter exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David E Newby, MD FRCP, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Tornqvist H, Mills NL, Gonzalez M, Miller MR, Robinson SD, Megson IL, Macnee W, Donaldson K, Soderberg S, Newby DE, Sandstrom T, Blomberg A. Persistent endothelial dysfunction in humans after diesel exhaust inhalation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):395-400. doi: 10.1164/rccm.200606-872OC. Epub 2007 Apr 19.
- Mills NL, Tornqvist H, Robinson SD, Gonzalez M, Darnley K, MacNee W, Boon NA, Donaldson K, Blomberg A, Sandstrom T, Newby DE. Diesel exhaust inhalation causes vascular dysfunction and impaired endogenous fibrinolysis. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3930-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.588962.
- Lanki T, Hoek G, Timonen KL, Peters A, Tiittanen P, Vanninen E, Pekkanen J. Hourly variation in fine particle exposure is associated with transiently increased risk of ST segment depression. Occup Environ Med. 2008 Nov;65(11):782-6. doi: 10.1136/oem.2007.037531. Epub 2008 Jun 4.
- Pekkanen J, Peters A, Hoek G, Tiittanen P, Brunekreef B, de Hartog J, Heinrich J, Ibald-Mulli A, Kreyling WG, Lanki T, Timonen KL, Vanninen E. Particulate air pollution and risk of ST-segment depression during repeated submaximal exercise tests among subjects with coronary heart disease: the Exposure and Risk Assessment for Fine and Ultrafine Particles in Ambient Air (ULTRA) study. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):933-8. doi: 10.1161/01.cir.0000027561.41736.3c.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHF FS/07/048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Angina pectoris
-
University Hospital, AntwerpRekryteringAngina Pectoris, Variant | Angina pectoris; Spasm-inducerad | Angina Pectoris Med Normal kransarteriogramBelgien
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalIndragenStabil Angina Pectoris | Instabil Angina Pectoris | Myokardinfarkt
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...OkändKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...OkändKronisk stabil Angina PectorisKina
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceOkändStabil Angina Pectoris | Instabil Angina PectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...OkändStabil Angina Pectoris | Instabil Angina PectorisJapan
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuAngina pectoris; Angiospastisk
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityOkändKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Okänd
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Stabil Angina Pectoris | Instabil Angina PectorisKina