- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00737958
Dieselpakokaasun sisäänhengityksen vaikutukset kuntoutuskykyyn potilailla, joilla on stabiili angina pectoris
tiistai 30. maaliskuuta 2010 päivittänyt: University of Edinburgh
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko altistumisella dieselpakokaasulle (ilman saastuminen) toiminnallisia vaikutuksia potilaisiin, joilla on stabiili angina pectoris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmansaasteet ovat suuri syy sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen.
Näistä kardiovaskulaarisista vaikutuksista vastuussa olevaa ilmansaasteiden mekanismia ja komponentteja ei tunneta, mutta pienten palamisperäisten hiukkasten epäillään olevan suurin syy.
Käyttämällä ainutlaatuista altistusjärjestelmää Uumajassa, olemme osoittaneet, että terveet vapaaehtoiset, jotka hengittävät laimennettua dieselpakokaasua, kehittävät häiriötä kahdessa tärkeässä, erittäin tärkeässä ja toisiaan täydentävässä verisuonitoiminnan näkökohdassa: verisuonten sävyn säätelyssä ja endogeenisessa fibrinolyysissä.
Olemme äskettäin laajentaneet näitä havaintoja ja osoittaneet, että lyhyt altistuminen laimennetulle dieselpakokaasulle edistää sydänlihaksen iskemiaa ja estää endogeenistä fibrinolyyttistä kapasiteettia potilailla, joilla on stabiili oireeton sepelvaltimotauti.
Haluamme nyt laajentaa nämä löydökset potilaisiin, joilla on krooninen stabiili angina pectoris.
Erityisesti haluamme määrittää dieselpakokaasun sisäänhengityksen toiminnalliset vaikutukset sekä kuvata ajan kulumista ja minimialtistusta, joka voi aiheuttaa näitä haitallisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
- University of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan kardiologian poliklinikoista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu sepelvaltimotauti
- Stabiilin angina pectoriksen oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Rytmihäiriöhistoria
- Vaikea 3-suonen sepelvaltimotauti tai vasemman päävarren ahtauma, jota ei ole revaskularisoitu
- Lepotilan johtumishäiriö
- Digoksiinihoito
- Hallitsematon verenpainetauti
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on epävakaa sairaus (ACS tai epävakaat oireet 3 kuukauden sisällä)
- Astma
- Väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Potilaat, joilla on dokumentoitu stabiili sepelvaltimotauti, stabiilin angina pectoriksen oireita ja positiivinen standardi BRUCE-rasitustesti 3–13 minuutin kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänlihasiskemia - mitataan aikaa 1 mm ST-segmentin laskuun EKG:ssä normaalin BRUCE-rasitustestin aikana.
Aikaikkuna: Välittömästi altistumisen jälkeen
|
Välittömästi altistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iskeeminen kokonaistaakka - arvioitu käyttämällä 24 tunnin Holterin ambulatorista EKG-seurantaa
Aikaikkuna: 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
24 tuntia altistuksen jälkeen
|
|
Kokonaiskuormituskyky - arvioituna rasitustestin aikana tehdyn maksimaalisen työn perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi altistumisen jälkeen
|
Välittömästi altistumisen jälkeen
|
|
Biokemialliset todisteet sydänlihasiskemiasta - plasman erittäin herkät troponiinit, iskeemisesti modifioitu albumiini, rasvahappoja sitova proteiini
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
Ennen, jälkeen ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David E Newby, MD FRCP, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Tornqvist H, Mills NL, Gonzalez M, Miller MR, Robinson SD, Megson IL, Macnee W, Donaldson K, Soderberg S, Newby DE, Sandstrom T, Blomberg A. Persistent endothelial dysfunction in humans after diesel exhaust inhalation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):395-400. doi: 10.1164/rccm.200606-872OC. Epub 2007 Apr 19.
- Mills NL, Tornqvist H, Robinson SD, Gonzalez M, Darnley K, MacNee W, Boon NA, Donaldson K, Blomberg A, Sandstrom T, Newby DE. Diesel exhaust inhalation causes vascular dysfunction and impaired endogenous fibrinolysis. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3930-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.588962.
- Lanki T, Hoek G, Timonen KL, Peters A, Tiittanen P, Vanninen E, Pekkanen J. Hourly variation in fine particle exposure is associated with transiently increased risk of ST segment depression. Occup Environ Med. 2008 Nov;65(11):782-6. doi: 10.1136/oem.2007.037531. Epub 2008 Jun 4.
- Pekkanen J, Peters A, Hoek G, Tiittanen P, Brunekreef B, de Hartog J, Heinrich J, Ibald-Mulli A, Kreyling WG, Lanki T, Timonen KL, Vanninen E. Particulate air pollution and risk of ST-segment depression during repeated submaximal exercise tests among subjects with coronary heart disease: the Exposure and Risk Assessment for Fine and Ultrafine Particles in Ambient Air (ULTRA) study. Circulation. 2002 Aug 20;106(8):933-8. doi: 10.1161/01.cir.0000027561.41736.3c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHF FS/07/048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .