- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00748761
Kognitiv adfærdsterapi for pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse
Kognitiv adfærdsterapi og glutamaterge neurometabolitter ved pædiatrisk OCD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) rammer 2% til 4% af børn og unge, som lider af vedvarende, uønskede tanker og gentagne adfærd. En af de mest effektive behandlinger af OCD er kognitiv adfærdsterapi (CBT), men alligevel ved forskerne ikke, hvordan CBT påvirker hjernen. I denne undersøgelse vil der blive udført hjernescanninger for at bestemme koncentrationer af flere neurometabolitter, som er kemikalier involveret i at levere energi til hjernen. Af særlig betydning er neurometabolitterne glutamin og glutamat, som udover at give energi til hjernen er blandt de mest almindelige excitatoriske neurotransmittere. Afbrydelse af glutamin og glutamat menes at være relateret til OCD. Ved at undersøge, hvor i hjernen niveauerne af glutamat og glutamin ændrer sig, vil forskerne forsøge at bestemme, om CBT ændrer hjerneaktivitet, om et kredsløb målrettet af forskere er påvirket af CBT, og hvordan hjerneaktivitet hos mennesker med OCD adskiller sig fra mennesker uden lidelse i forhold til det målrettede kredsløb.
Børn og unge i alderen 8 til 17 med OCD vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage en 12-ugers CBT-intervention eller blive sat på en venteliste i 8 uger, før de modtager den 12-ugers intervention. En gruppe af ikke-OCD deltagere i samme aldersgruppe vil blive brugt som kontrol. Alle grupper vil gennemgå magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI), som vil måle koncentrationerne af neurometabolitter i flere hjerneregioner. Kontrolgruppen og den gruppe, der oprindeligt fik CBT-interventionen, vil blive scannet ved start af undersøgelsen og efter 12 uger. Den gruppe, der oprindeligt er optaget på venteliste, vil blive scannet tre gange: én gang ved indrejse, én gang efter 8-ugers ventetid og én gang efter 12-ugers CBT-intervention. For at afgøre, hvilke deltagere der har gavn af behandlingen, vil Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale og andre kliniske og neurokognitive foranstaltninger blive administreret samtidig med hver hjernescanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Child Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for OCD som primær diagnose, baseret på Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) Clinical Severity Rating
- Clinical Global Impressions sværhedsgradsscore på mindst 4, hvilket afspejler moderat syg eller dårligere status
- Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale samlet score på mere end eller lig med 16
- Ingen medicin mod OCD eller anden psykiatrisk tilstand i de sidste 4 uger og ingen brug af fluoxetin i de sidste 6 uger
- Barnet taler flydende engelsk
- Forældres informerede samtykke og samtykkeerklæringer til børn eller unge underskrives
- For kvinder i den fødedygtige alder vil en negativ graviditetstest være påkrævet for at deltage i studiet
Ekskluderingskriterier:
- IQ på mindre end 80 på Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence
- En livstids-DSM-IV-diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, mani, psykose, adfærdsforstyrrelse eller stofafhængighed vurderet gennem ADIS
- Nuværende DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse enhver undertype, vurderet gennem en ADIS-rating på 4 eller højere
- Enhver alvorlig psykiatrisk, psykosocial eller neurologisk tilstand, såsom en tic-lidelse, ikke-OCD-angst, aggression eller familiesplid, der kræver øjeblikkelig anden behandling end den, der gives i den aktuelle undersøgelse
- Et eller flere mislykkede tilstrækkelige forsøg med eksponeringsbaseret CBT, defineret som mindst 10 sessioner med terapeutassisteret, eksponeringsbaseret CBT, som patienten frivilligt overholdt
- Mere end ét mislykket selektivt serotoningenoptagelseshæmmerforsøg tilstrækkelig i dosis og varighed, defineret som mindst 8 ugers behandling med mindst 20 mg fluoxetin, 20 mg paroxetin, 75 mg sertralin eller fluvoxamin eller 75 mg clomipramin
- Enhver kropsmetal (bortset fra tandfyldninger), graviditet eller andre kontraindikationer til MRSI-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OCD Aktiv CBT
Børn med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) vil blive behandlet med kognitiv adfærdsterapi (CBT) fra indskrivningstidspunktet.
|
Ikke-medicinsk psykoterapi administreret ugentligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: OCD venteliste
Børn med OCD vil modtage ventelistebehandling ved indskrivning.
Ikke-respondere vil gå over til CBT.
|
Ikke-medicinsk psykoterapi administreret ugentligt i 12 uger
Andre navne:
Kontakt venteliste ugentligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sunde kontrolbørn vil ikke blive indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regional koncentration af glutamat og glutamin i hjernen, målt ved magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI)
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet score på børne Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph O'Neill, PhD, UCLA Child Psychiatry
- Ledende efterforsker: John C. Piacentini, PhD, UCLA Child Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH081864 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DDTR B2-NDO (Anden identifikator: UCLA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .