- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00748761
Kognitive Verhaltenstherapie für pädiatrische Zwangsstörungen
Kognitive Verhaltenstherapie und glutamaterge Neurometaboliten bei pädiatrischer Zwangsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwangsstörungen (OCD) betreffen 2 % bis 4 % der Kinder und Jugendlichen, die unter anhaltenden, unerwünschten Gedanken und sich wiederholenden Verhaltensweisen leiden. Eine der wirksamsten Behandlungen von Zwangsstörungen ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), doch die Forscher wissen nicht, wie sich CBT auf das Gehirn auswirkt. In dieser Studie werden Gehirnscans durchgeführt, um die Konzentrationen mehrerer Neurometaboliten zu bestimmen, bei denen es sich um Chemikalien handelt, die an der Energieversorgung des Gehirns beteiligt sind. Von besonderer Bedeutung sind die Neurometaboliten Glutamin und Glutamat, die neben der Energieversorgung des Gehirns zu den häufigsten erregenden Neurotransmittern gehören. Es wird angenommen, dass eine Störung von Glutamin und Glutamat mit OCD zusammenhängt. Durch die Untersuchung, wo sich die Glutamat- und Glutaminspiegel im Gehirn ändern, werden die Forscher versuchen festzustellen, ob CBT die Gehirnaktivität modifiziert, ob ein von Forschern anvisierter Schaltkreis von CBT betroffen ist und wie sich die Gehirnaktivität bei Menschen mit Zwangsstörungen von der von Menschen ohne unterscheidet Störung in Bezug auf die angestrebte Schaltung.
Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren mit Zwangsstörungen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 12-wöchigen CBT-Intervention zugewiesen oder für 8 Wochen auf eine Warteliste gesetzt, bevor sie die 12-wöchige Intervention erhalten. Als Kontrolle wird eine Gruppe von Nicht-OCD-Teilnehmern derselben Altersgruppe verwendet. Alle Gruppen werden einer spektroskopischen Magnetresonanztomografie (MRSI) unterzogen, bei der die Konzentrationen von Neurometaboliten in mehreren Hirnregionen gemessen werden. Die Kontrollgruppe und die Gruppe, die anfänglich die CBT-Intervention erhalten hat, werden bei Eintritt in die Studie und nach 12 Wochen gescannt. Die zunächst auf eine Warteliste gesetzte Gruppe wird dreimal gescannt: einmal bei der Einreise, einmal nach der 8-wöchigen Wartezeit und einmal nach der 12-wöchigen CBT-Intervention. Um festzustellen, welche Teilnehmer von der Behandlung profitieren, werden die Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale und andere klinische und neurokognitive Messungen gleichzeitig mit jedem Gehirnscan durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Child Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Zwangsstörungen als Primärdiagnose, basierend auf dem klinischen Schweregrad des Interviewplans für Angststörungen (ADIS).
- Clinical Global Impressions Schweregrad-Score von mindestens 4, was einen mittelschweren oder schlechteren Zustand widerspiegelt
- Gesamtpunktzahl auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale für Kinder größer oder gleich 16
- Keine Medikamente gegen Zwangsstörungen oder andere psychiatrische Erkrankungen in den letzten 4 Wochen und keine Anwendung von Fluoxetin in den letzten 6 Wochen
- Kind spricht fließend Englisch
- Die Einverständniserklärung der Eltern und die Einverständniserklärung des Kindes oder Jugendlichen werden unterschrieben
- Für Frauen im gebärfähigen Alter ist für die Aufnahme in die Studie ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich
Ausschlusskriterien:
- IQ von weniger als 80 auf der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala
- Eine lebenslange DSM-IV-Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, Manie, Psychose, Verhaltensstörung oder Substanzabhängigkeit, bewertet durch ADIS
- Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung jeglicher Subtypen, bewertet durch eine ADIS-Bewertung von 4 oder höher
- Jede schwerwiegende psychiatrische, psychosoziale oder neurologische Erkrankung, wie z. B. eine Tic-Störung, nicht-OCD-Angst, Aggression oder familiäre Zwietracht, die eine andere als die in der aktuellen Studie vorgesehene sofortige Behandlung erfordert
- Eine oder mehrere fehlgeschlagene angemessene Versuche mit konfrontationsbasierter CBT, definiert als mindestens 10 Sitzungen mit therapeutisch unterstützter, konfrontationsbasierter CBT, die der Patient freiwillig befolgt hat
- Mehr als eine fehlgeschlagene selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Studie mit angemessener Dosis und Dauer, definiert als mindestens 8-wöchige Behandlung mit mindestens 20 mg Fluoxetin, 20 mg Paroxetin, 75 mg Sertralin oder Fluvoxamin oder 75 mg Clomipramin
- Jedes Körpermetall (außer Zahnfüllungen), Schwangerschaft oder andere Kontraindikationen für einen MRSI-Scan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OCD Aktive CBT
Kinder mit Zwangsstörungen (OCD) werden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) behandelt.
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Nichtmedikamentöse Psychotherapie, die 12 Wochen lang wöchentlich verabreicht wird
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: OCD-Warteliste
Kinder mit Zwangsstörungen erhalten bei der Anmeldung eine Wartelistenbehandlung.
Nonresponder wechseln zu CBT.
|
Nichtmedikamentöse Psychotherapie, die 12 Wochen lang wöchentlich verabreicht wird
Andere Namen:
Kontaktieren Sie die Warteliste wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollkinder erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Regionale Konzentration von Glutamat und Glutamin im Gehirn, gemessen durch spektroskopische Magnetresonanztomographie (MRSI)
Zeitfenster: 14 Wochen
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtpunktzahl auf der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph O'Neill, PhD, UCLA Child Psychiatry
- Hauptermittler: John C. Piacentini, PhD, UCLA Child Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH081864 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DDTR B2-NDO (Andere Kennung: UCLA)
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