- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00748761
Terapia cognitivo comportamentale per il disturbo ossessivo-compulsivo pediatrico
Terapia cognitivo-comportamentale e neurometaboliti glutammatergici nel disturbo ossessivo compulsivo pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) affligge dal 2% al 4% dei bambini e degli adolescenti, che soffrono di pensieri persistenti, indesiderati e comportamenti ripetitivi. Uno dei trattamenti più efficaci del disturbo ossessivo compulsivo è la terapia cognitivo comportamentale (CBT), ma i ricercatori non sanno come la CBT influisca sul cervello. In questo studio, verranno eseguite scansioni cerebrali per determinare le concentrazioni di diversi neurometaboliti, che sono sostanze chimiche coinvolte nel fornire energia al cervello. Di particolare importanza sono i neurometaboliti glutammina e glutammato, che, oltre a fornire energia al cervello, sono tra i più comuni neurotrasmettitori eccitatori. Si ritiene che l'interruzione della glutammina e del glutammato sia correlata al disturbo ossessivo compulsivo. Esaminando dove cambiano i livelli cerebrali di glutammato e glutammina, i ricercatori cercheranno di determinare se la CBT modifica l'attività cerebrale, se un circuito preso di mira dai ricercatori è influenzato dalla CBT e in che modo l'attività cerebrale nelle persone con disturbo ossessivo compulsivo differisce da quella delle persone senza disturbo in termini di circuito mirato.
I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni con disturbo ossessivo compulsivo verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento CBT di 12 settimane o essere inseriti in una lista d'attesa per 8 settimane prima di ricevere l'intervento di 12 settimane. Un gruppo di partecipanti non OCD nella stessa fascia di età verrà utilizzato come controllo. Tutti i gruppi saranno sottoposti a imaging spettroscopico a risonanza magnetica (MRSI), che misurerà le concentrazioni di neurometaboliti in più regioni cerebrali. Il gruppo di controllo e il gruppo a cui inizialmente è stato somministrato l'intervento CBT verranno scansionati all'ingresso nello studio e dopo 12 settimane. Il gruppo inizialmente inserito in una lista d'attesa verrà scansionato tre volte: una volta all'ingresso, una volta dopo il periodo di attesa di 8 settimane e una volta dopo l'intervento CBT di 12 settimane. Per determinare quali partecipanti stanno beneficiando del trattamento, la Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale e altre misure cliniche e neurocognitive verranno somministrate contemporaneamente a ciascuna scansione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Child Psychiatry
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo ossessivo compulsivo come diagnosi primaria, sulla base dell'Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) Clinical Severity Rating
- Punteggio di gravità delle impressioni globali cliniche di almeno 4, che riflette uno stato moderatamente malato o peggiore
- Punteggio totale della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive per bambini maggiore o uguale a 16
- Nessun farmaco per il disturbo ossessivo compulsivo o altre condizioni psichiatriche nelle ultime 4 settimane e nessun uso di fluoxetina nelle ultime 6 settimane
- Il bambino parla correntemente l'inglese
- Vengono firmati i moduli di consenso informato dei genitori e di assenso informato del bambino o dell'adolescente
- Per le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza negativo per l'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- QI inferiore a 80 sulle scale di intelligenza abbreviate Wechsler
- Una diagnosi DSM-IV a vita di disturbo pervasivo dello sviluppo, mania, psicosi, disturbo della condotta o dipendenza da sostanze valutata tramite ADIS
- Attuale diagnosi DSM-IV di disturbo depressivo maggiore o disturbo da deficit di attenzione e iperattività qualsiasi sottotipo, valutata attraverso una valutazione ADIS di 4 o superiore
- Qualsiasi grave condizione psichiatrica, psicosociale o neurologica, come un disturbo da tic, ansia non OCD, aggressività o discordia familiare, che richiede un trattamento immediato diverso da quello fornito nel presente studio
- Uno o più studi adeguati di CBT basata sull'esposizione hanno fallito, definiti come almeno 10 sessioni di CBT basata sull'esposizione assistita dal terapista a cui il paziente ha aderito volontariamente
- Più di uno studio con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina non è riuscito in modo adeguato per dose e durata, definito come almeno 8 settimane di trattamento con almeno 20 mg di fluoxetina, 20 mg di paroxetina, 75 mg di sertralina o fluvoxamina o 75 mg di clomipramina
- Qualsiasi metallo corporeo (diverso dalle otturazioni dentali), gravidanza o altre controindicazioni alla scansione MRSI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OCD CBT attivo
I bambini con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) saranno trattati con terapia cognitivo comportamentale (CBT) dal momento dell'arruolamento.
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Psicoterapia non farmacologica somministrata settimanalmente per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lista d'attesa OCD
I bambini con disturbo ossessivo compulsivo riceveranno un trattamento in lista d'attesa al momento dell'iscrizione.
I non responder passeranno alla CBT.
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Psicoterapia non farmacologica somministrata settimanalmente per 12 settimane
Altri nomi:
Contatta la lista d'attesa settimanalmente per 12 settimane
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controlli sani
I bambini di controllo sani non riceveranno alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione regionale di glutammato e glutammina nel cervello, misurata mediante imaging spettroscopico a risonanza magnetica (MRSI)
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio complessivo sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph O'Neill, PhD, UCLA Child Psychiatry
- Investigatore principale: John C. Piacentini, PhD, UCLA Child Psychiatry
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH081864 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DDTR B2-NDO (Altro identificatore: UCLA)
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore