- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00748761
Terapia Cognitiva Comportamental para Transtorno Obsessivo-Compulsivo Pediátrico
Terapia Cognitivo-Comportamental e Neurometabólitos Glutamatérgicos no TOC Pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) atinge de 2% a 4% das crianças e adolescentes, que sofrem de pensamentos persistentes indesejados e comportamentos repetitivos. Um dos tratamentos mais eficazes do TOC é a terapia cognitivo-comportamental (TCC), mas os pesquisadores não sabem como a TCC afeta o cérebro. Neste estudo, varreduras cerebrais serão realizadas para determinar as concentrações de vários neurometabólitos, que são substâncias químicas envolvidas no fornecimento de energia ao cérebro. De particular importância são os neurometabólitos glutamina e glutamato, que, além de fornecer energia ao cérebro, estão entre os neurotransmissores excitatórios mais comuns. Acredita-se que a interrupção da glutamina e do glutamato esteja relacionada ao TOC. Examinando onde os níveis cerebrais de glutamato e glutamina mudam, os pesquisadores tentarão determinar se a TCC modifica a atividade cerebral, se um circuito visado pelos pesquisadores é afetado pela TCC e como a atividade cerebral em pessoas com TOC difere daquela de pessoas sem o transtorno. distúrbio em termos do circuito-alvo.
Crianças e adolescentes de 8 a 17 anos com TOC serão designados aleatoriamente para receber uma intervenção de TCC de 12 semanas ou serão colocados em uma lista de espera por 8 semanas antes de receber a intervenção de 12 semanas. Um grupo de participantes sem TOC na mesma faixa etária será usado como controle. Todos os grupos serão submetidos a imagens espectroscópicas por ressonância magnética (MRSI), que medirão as concentrações de neurometabólitos em várias regiões do cérebro. O grupo de controle e o grupo inicialmente submetido à intervenção CBT serão escaneados na entrada do estudo e após 12 semanas. O grupo inicialmente colocado em uma lista de espera será escaneado três vezes: uma vez na entrada, uma vez após o período de espera de 8 semanas e uma vez após a intervenção CBT de 12 semanas. Para determinar quais participantes estão se beneficiando do tratamento, a Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown e outras medidas clínicas e neurocognitivas serão administradas simultaneamente com cada varredura cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Child Psychiatry
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para TOC como diagnóstico primário, com base na Classificação de Gravidade Clínica de Transtornos de Ansiedade (ADIS).
- Pontuação de gravidade de impressões clínicas globais de pelo menos 4, refletindo estado moderadamente doente ou pior
- Pontuação total da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para crianças maior ou igual a 16
- Sem medicação para TOC ou outra condição psiquiátrica nas últimas 4 semanas e sem uso de fluoxetina nas últimas 6 semanas
- A criança é fluente em inglês
- O consentimento informado dos pais e os formulários de consentimento informado da criança ou adolescente são assinados
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo será necessário para entrar no estudo
Critério de exclusão:
- QI inferior a 80 na Escala Abreviada Wechsler de Inteligência
- Um diagnóstico DSM-IV ao longo da vida de transtorno invasivo do desenvolvimento, mania, psicose, transtorno de conduta ou dependência de substância avaliado por meio de ADIS
- Diagnóstico atual do DSM-IV de transtorno depressivo maior ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade de qualquer subtipo, avaliado por meio de uma classificação ADIS de 4 ou superior
- Qualquer condição psiquiátrica, psicossocial ou neurológica grave, como transtorno de tique, ansiedade não-TOC, agressão ou discórdia familiar, que requeira tratamento imediato diferente daquele fornecido no estudo atual
- Uma ou mais tentativas adequadas falhadas de TCC baseada em exposição, definidas como pelo menos 10 sessões de TCC baseada em exposição, assistida por terapeuta, com as quais o paciente concordou voluntariamente
- Mais de um ensaio com inibidor seletivo da recaptação de serotonina falhou, adequado em dose e duração, definido como pelo menos 8 semanas de tratamento com pelo menos 20 mg de fluoxetina, 20 mg de paroxetina, 75 mg de sertralina ou fluvoxamina ou 75 mg de clomipramina
- Qualquer metal corporal (exceto obturações dentárias), gravidez ou outras contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TOC Ativo CBT
Crianças com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) serão tratadas com terapia cognitivo-comportamental (TCC) a partir do momento da inscrição.
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Psicoterapia não medicamentosa administrada semanalmente por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lista de espera do TOC
Crianças com TOC receberão tratamento em lista de espera no momento da inscrição.
Os não respondentes passarão para o CBT.
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Psicoterapia não medicamentosa administrada semanalmente por 12 semanas
Outros nomes:
Entre em contato com a lista de espera semanalmente por 12 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
Crianças de controle saudáveis não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração regional de glutamato e glutamina no cérebro, medida por ressonância magnética espectroscópica (MRSI)
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação geral na escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown para crianças
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph O'Neill, PhD, UCLA Child Psychiatry
- Investigador principal: John C. Piacentini, PhD, UCLA Child Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH081864 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DDTR B2-NDO (Outro identificador: UCLA)
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