- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00748761
Kognitivně-behaviorální terapie pro dětskou obsedantně-kompulzivní poruchu
Kognitivně-behaviorální terapie a glutamátergní neurometabolity u pediatrické OCD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) postihuje 2 % až 4 % dětí a dospívajících, kteří trpí přetrvávajícími nechtěnými myšlenkami a opakujícím se chováním. Jedním z nejúčinnějších způsobů léčby OCD je kognitivně behaviorální terapie (CBT), ale vědci nevědí, jak CBT ovlivňuje mozek. V této studii budou provedeny skeny mozku, aby se určily koncentrace několika neurometabolitů, což jsou chemikálie, které se podílejí na poskytování energie mozku. Zvláštní význam mají neurometabolity glutamin a glutamát, které kromě toho, že dodávají energii mozku, patří mezi nejčastější excitační neurotransmitery. Předpokládá se, že přerušení glutaminu a glutamátu souvisí s OCD. Zkoumáním toho, kde se v mozku mění hladiny glutamátu a glutaminu, se vědci pokusí zjistit, zda CBT modifikuje mozkovou aktivitu, zda okruh, na který se výzkumníci zaměřili, je ovlivněn CBT a jak se mozková aktivita lidí s OCD liší od mozkové aktivity lidí bez ní. porucha z hlediska cíleného okruhu.
Děti a dospívající ve věku 8 až 17 let s OCD budou náhodně rozděleni buď tak, aby podstoupili 12týdenní KBT intervenci, nebo byli umístěni na čekací listinu po dobu 8 týdnů před přijetím 12týdenní intervence. Jako kontrola bude použita skupina účastníků bez OCD ve stejné věkové skupině. Všechny skupiny podstoupí spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí (MRSI), které bude měřit koncentrace neurometabolitů ve více oblastech mozku. Kontrolní skupina a skupina, které byl původně proveden CBT zásah, budou skenovány při vstupu do studie a po 12 týdnech. Skupina původně umístěná na čekací listině bude skenována třikrát: jednou při vstupu, jednou po 8týdenní čekací době a jednou po 12týdenním CBT zásahu. Aby bylo možné určit, kteří účastníci mají z léčby prospěch, bude souběžně s každým skenováním mozku prováděna Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale a další klinická a neurokognitivní opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Child Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro OCD jako primární diagnózu, založená na hodnocení klinické závažnosti podle plánu Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS)
- Skóre závažnosti klinických globálních dojmů alespoň 4, odrážející středně nemocný nebo horší stav
- Celkové skóre dětské obsedantně-kompulzivní stupnice Yale-Brown je větší nebo rovné 16
- Žádné léky na OCD nebo jiný psychiatrický stav v posledních 4 týdnech a žádné užívání fluoxetinu v posledních 6 týdnech
- Dítě mluví plynně anglicky
- Podepisuje se informovaný souhlas rodičů a informovaný souhlas dítěte nebo dospívajícího
- U žen ve fertilním věku bude pro vstup do studie vyžadován negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- IQ méně než 80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence
- Celoživotní diagnóza DSM-IV pervazivní vývojové poruchy, mánie, psychózy, poruchy chování nebo závislosti na látkách hodnocená prostřednictvím ADIS
- Současná DSM-IV diagnóza závažné depresivní poruchy nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou jakéhokoli podtypu, hodnocená prostřednictvím hodnocení ADIS 4 nebo vyšší
- Jakýkoli závažný psychiatrický, psychosociální nebo neurologický stav, jako je tiková porucha, úzkost, agresivita nebo rodinné neshody bez OCD, které vyžadují okamžitou léčbu jinou, než jaká je poskytnuta v aktuální studii
- Jedna nebo více neúspěšných adekvátních studií CBT na základě expozice, definovaných jako alespoň 10 sezení CBT za pomoci terapeuta, kterým pacient dobrovolně vyhověl
- Více než jedna neúspěšná studie selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu adekvátní co do dávky a trvání, definované jako alespoň 8 týdnů léčby s alespoň 20 mg fluoxetinu, 20 mg paroxetinu, 75 mg sertralinu nebo fluvoxaminu nebo 75 mg klomipraminu
- Jakýkoli tělesný kov (jiný než zubní výplně), těhotenství nebo jiné kontraindikace skenování MRSI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OCD Aktivní CBT
Děti s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) budou od okamžiku zápisu léčeny kognitivně behaviorální terapií (CBT).
|
Nedrogová psychoterapie podávaná týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Čekací listina OCD
Děti s OCD obdrží léčbu na čekací listině při zápisu.
Osoby, které nereagují, přejdou na CBT.
|
Nedrogová psychoterapie podávaná týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Kontaktujte čekací listinu každý týden po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Zdravým kontrolním dětem nebude poskytnut žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Regionální koncentrace glutamátu a glutaminu v mozku, měřená spektroskopickým zobrazováním pomocí magnetické rezonance (MRSI)
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové skóre na dětské Yaleově-Brownově obsesivně-kompulzivní škále
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph O'Neill, PhD, UCLA Child Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: John C. Piacentini, PhD, UCLA Child Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH081864 (Grant/smlouva NIH USA)
- DDTR B2-NDO (Jiný identifikátor: UCLA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
-
University of New HampshireUkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno