Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en triptorelin 6-måneders formulering hos patienter med avanceret prostatakræft

17. juli 2014 opdateret af: Debiopharm International SA

Et multicenter, åbent, ikke-sammenlignende, fase III-studie om effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed af to injektioner af Triptorelin Embonate 22,5 mg 6-måneders formulering hos patienter med avanceret prostatakræft.

Effekt og sikkerhed af en triptorelin 6-måneders formulering hos patienter med fremskreden prostatacancer. Det blev antaget, at under undersøgelsesbehandlingen ville >90 % af patienterne opnå og vedligeholde kastratniveauer af serumtestosteron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​triptorelinbehandling på gonadotropin (LH)-stimulering fra hypofyse, såvel som på PSA-niveauer (prostataspecifikt antigen) og sikkerhedslaboratorieparametre. Triptorelins farmakokinetik og testosteronfarmakodynamik blev vurderet i en undergruppe af 15 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Centurion
      • Lyttelton Manor, Centurion, Sydafrika, 0157
        • Quintiles South Africa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret prostatacancer.
  • Prostatacanceren bør være i stadie T3-4NxMx eller TxN1-3Mx eller TxNxM1 i henhold til TNM-klassifikationen, eller patienten skal have stigende PSA efter mislykket lokal terapi og være kandidat til androgen-deprivationsterapi.
  • Serum testosteronniveauer >5 nmol/L.
  • Karnofsky præstationsindeks >40.
  • Forventet overlevelse > 18 måneder.
  • Fravær af anden malignitet, bortset fra lokal dermatologisk, i de foregående 5 år.
  • Underskrevet informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hormonbehandling for prostatacancer inden for 6 måneder før studiestart.
  • Brug af finasterid (Proscar®) eller dutasterid (Avodart®/Avolve®) inden for 2 måneder før studiestart.
  • Tilstedeværelse af en anden neoplastisk læsion eller hjernemetastaser.
  • Tidligere hypofysektomi eller adrenalektomi.
  • Kendt eller mistanke om vertebrale metastaser med risiko for spinal kompression.
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt (kreatinin > 2 gange den øvre normalgrænse, ASAT og ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse).
  • Enhver samtidig lidelse eller deraf følgende terapi, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre patientens compliance eller med undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder før studiestart eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst).
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser.
  • Kendt aktiv brug af rekreativt stof- eller alkoholafhængighed efter efterforskerens mening.
  • Enhver aktuel brug eller brug inden for 6 måneder før behandlingsstart af medicin, som vides at påvirke metabolismen og/eller sekretionen af ​​androgene hormoner: ketoconazol, aminoglutethimid, østrogener og progesteron.
  • Brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider (topisk applikation tilladt).
  • Brug af antikoagulantia: heparin og coumarinderivater (acetylsalicylsyre tilladt).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde protokollen fuldt ud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Triptorelin
Medicin: triptorelin embonat (INN)
Triptorelin embonat 22,5 mg 6 måneders formulering, der skal injiceres hver 24. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af kastration og vedligeholdelse af kastration
Tidsramme: på dag 29
Procentdel af patienter, der opnår kastrattestosteronniveauer (≤1,735 nmol/L) på dag 29 (28 dage efter undersøgelseslægemiddelinjektion) og procentdel af patienter, der opretholder kastrattestosteronniveauer fra 2. måned til slutningen af ​​12. måned (uge 48).
på dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LH Forøgelse
Tidsramme: dag 1 og dag 169
% af patienter, der viser ≤1,0 IE/L stigning i s-LH fra 0 til 2 timer efter 1. og 2. injektion. % ændringer i PSA gennem hele behandlingen. % af 60 pts med s-testosteron niveauer >1,735 nmol/L efter 2. injektion. Testosteron PD og triptorelin PK metrik i 15 pts
dag 1 og dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (SKØN)

12. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEB-TRI6M-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatisk neoplasma

Kliniske forsøg med triptorelin embonat (INN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner