曲普瑞林 6 个月制剂对晚期前列腺癌患者的疗效和安全性

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的前列腺癌。
• 根据 TNM 分类，前列腺癌应分期为 T3-4NxMx 或 TxN1-3Mx 或 TxNxM1，或者患者在局部治疗失败后 PSA 升高，并且是雄激素剥夺治疗的候选者。
• 血清睾酮水平 >5 nmol/L。
• Karnofsky 性能指数>40。
• 预期生存期 > 18 个月。
• 在过去的 5 年中，除局部皮肤病外，没有其他恶性肿瘤。
• 进入研究前签署知情同意书。

排除标准：

• 研究开始前 6 个月内接受过前列腺癌激素治疗。
• 在研究开始前 2 个月内使用过非那雄胺 (Proscar®) 或度他雄胺 (Avodart®/Avolve®)。
• 存在另一种肿瘤性病变或脑转移。
• 先前的垂体切除术或肾上腺切除术。
• 已知或怀疑有脊柱受压风险的椎体转移。
• 严重的肾或肝功能衰竭（肌酐 > 正常上限的 2 倍，ASAT 和 ALAT > 正常上限的 3 倍）。
• 研究者认为可能会干扰患者依从性或研究的任何伴随疾病或由此产生的治疗。
• 在研究开始前 3 个月内或研究药物的 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参与另一项试验药物研究。
• 已知对任何测试材料或相关化合物过敏。
• 调查员认为已知积极使用消遣性药物或酒精依赖。
• 当前使用或在治疗开始前 6 个月内使用已知会影响雄激素代谢和/或分泌的药物：酮康唑、氨鲁米特、雌激素和黄体酮。
• 使用全身或吸入皮质类固醇（允许局部应用）。
• 使用抗凝剂：肝素和香豆素衍生物（允许使用乙酰水杨酸）。
• 无法给予知情同意或完全遵守方案。