Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een triptoreline-formulering van 6 maanden bij patiënten met gevorderde prostaatkanker

17 juli 2014 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een multicenter, open, niet-vergelijkend, fase III-onderzoek naar de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van twee injecties met triptoreline-embonaat 22,5 mg formulering voor 6 maanden bij patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Werkzaamheid en veiligheid van een formulering van triptoreline voor 6 maanden bij patiënten met gevorderde prostaatkanker. Aangenomen werd dat tijdens de studiebehandeling >90% van de patiënten gecastreerde niveaus van serumtestosteron zouden bereiken en behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werkzaamheid van behandeling met triptoreline op gonadotropine (LH)-stimulatie vanuit de hypofyse, evenals op de PSA-waarden (prostaatspecifiek antigeen) en veiligheidslaboratoriumparameters. De farmacokinetiek van triptoreline en de farmacodynamiek van testosteron werden beoordeeld in een subgroep van 15 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Centurion
      • Lyttelton Manor, Centurion, Zuid-Afrika, 0157
        • Quintiles South Africa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen prostaatkanker.
  • De prostaatkanker moet worden geënsceneerd als T3-4NxMx of TxN1-3Mx of TxNxM1 volgens de TNM-classificatie, of de patiënt moet een PSA-stijging hebben na een mislukte lokale therapie en in aanmerking komen voor androgeendeprivatietherapie.
  • Serum testosteronniveaus >5 nmol/L.
  • Karnofsky prestatie-index >40.
  • Verwachte overleving > 18 maanden.
  • Afwezigheid van een andere maligniteit, anders dan lokaal dermatologisch, gedurende de voorgaande 5 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande hormonale behandeling voor prostaatkanker binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Gebruik van finasteride (Proscar®) of dutasteride (Avodart®/Avolve®) binnen 2 maanden voor aanvang studie.
  • Aanwezigheid van een andere neoplastische laesie of hersenmetastasen.
  • Eerdere hypofysectomie of adrenalectomie.
  • Bekend of vermoeden van wervelmetastasen met risico op spinale compressie.
  • Ernstig nier- of leverfalen (creatinine > 2 keer de bovenste normaallimiet, ASAT en ALAT > 3 keer de bovenste normaallimiet).
  • Elke bijkomende aandoening of resulterende therapie die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de therapietrouw van de patiënt of het onderzoek verstoort.
  • Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel in onderzoek (welke van de twee het langst is).
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of verwante verbindingen.
  • Bekend actief gebruik van recreatieve drugs- of alcoholafhankelijkheid naar de mening van de onderzoeker.
  • Elk actueel gebruik of gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme en/of de secretie van androgene hormonen beïnvloeden: ketoconazol, aminoglutethimide, oestrogenen en progesteron.
  • Gebruik van systemische of inhalatiecorticosteroïden (topische toepassing toegestaan).
  • Gebruik van antistollingsmiddelen: heparine en coumarinederivaten (acetylsalicylzuur toegestaan).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om het protocol volledig na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Triptoreline
Geneesmiddel: triptoreline-embonaat (INN)
Triptoreline-embonaat 22,5 mg formulering voor 6 maanden om de 24 weken te injecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van castratie en onderhoud van castratie
Tijdsspanne: op dag 29
Percentage patiënten dat gecastreerde testosteronspiegels (≤ 1,735 nmol/l) bereikte op dag 29 (28 dagen na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel) en percentage patiënten dat gecastreerde testosteronspiegels handhaafde van maand 2 tot het einde van maand 12 (week 48).
op dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LH verhoging
Tijdsspanne: dag 1 en dag 169
% patiënten met een toename van ≤1,0 IE/L in s-LH van 0 tot 2 uur na de 1e en 2e injectie.% veranderingen in PSA tijdens de behandeling.% van 60 punten met s-testosteronspiegels >1,735 nmol/L na 2e injectie. Testosteron PD en triptoreline PK-statistieken bij 15 punten
dag 1 en dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEB-TRI6M-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op triptoreline-embonaat (INN)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren