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Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-Monats-Formulierung von Triptorelin bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

17. Juli 2014 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-III-Studie zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Injektionen von Triptorelin Embonate 22,5 mg 6-Monats-Formulierung bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-Monats-Formulierung von Triptorelin bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs. Es wurde angenommen, dass während der Studienbehandlung > 90 % der Patienten kastrierte Serumtestosteronspiegel erreichen und aufrechterhalten würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit der Triptorelin-Behandlung auf die Gonadotropin (LH)-Stimulation aus der Hypophyse sowie auf die PSA-Werte (prostataspezifisches Antigen) und Sicherheitslaborparameter. Die Triptorelin-Pharmakokinetik und die Testosteron-Pharmakodynamik wurden bei einer Untergruppe von 15 Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Centurion
      • Lyttelton Manor, Centurion, Südafrika, 0157
        • Quintiles South Africa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Prostatakrebs.
  • Der Prostatakrebs sollte gemäß der TNM-Klassifikation im Stadium T3-4NxMx oder TxN1-3Mx oder TxNxM1 sein oder der Patient sollte nach fehlgeschlagener lokaler Therapie einen steigenden PSA-Wert haben und für eine Androgenentzugstherapie in Frage kommen.
  • Testosteronspiegel im Serum >5 nmol/l.
  • Karnofsky-Leistungsindex >40.
  • Erwartetes Überleben > 18 Monate.
  • Fehlen einer anderen bösartigen Erkrankung, außer einer lokalen dermatologischen, in den letzten 5 Jahren.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige hormonelle Behandlung von Prostatakrebs innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Anwendung von Finasterid (Proscar®) oder Dutasterid (Avodart®/Avolve®) innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn.
  • Vorhandensein einer anderen neoplastischen Läsion oder Hirnmetastasen.
  • Vorherige Hypophysektomie oder Adrenalektomie.
  • Bekannte oder vermutete Wirbelmetastasen mit Risiko einer Wirbelsäulenkompression.
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen (Kreatinin > 2-mal die obere Normalgrenze, ASAT und ALAT > 3-mal die obere Normalgrenze).
  • Jede Begleiterkrankung oder daraus resultierende Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Patienten-Compliance oder die Studie beeinträchtigt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen.
  • Bekannter aktiver Gebrauch von Freizeitdrogen oder Alkoholabhängigkeit nach Meinung des Ermittlers.
  • Jegliche derzeitige Anwendung oder Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel und/oder die Sekretion von androgenen Hormonen beeinflussen: Ketoconazol, Aminoglutethimid, Östrogene und Progesteron.
  • Verwendung von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden (topische Anwendung erlaubt).
  • Verwendung von Antikoagulantien: Heparin und Cumarinderivate (Acetylsalicylsäure erlaubt).
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll vollständig einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Triptorelin
Arzneimittel: Triptorelin-Embonat (INN)
Triptorelin-Embonat 22,5 mg 6-Monats-Formulierung zur Injektion alle 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der Kastration und Aufrechterhaltung der Kastration
Zeitfenster: am Tag 29
Prozentsatz der Patienten, die bis Tag 29 (28 Tage nach der Injektion des Studienmedikaments) kastrierte Testosteronspiegel (≤ 1,735 nmol/l) erreichten, und Prozentsatz der Patienten, die von Monat 2 bis zum Ende von Monat 12 (Woche 48) kastrierte Testosteronspiegel beibehielten.
am Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LH-Erhöhung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 169
% der Patienten mit einem s-LH-Anstieg von ≤1,0 IE/l von 0 auf 2 h nach der 1. und 2. Injektion. % Veränderungen des PSA-Werts während der Behandlung. % von 60 Patienten mit s-Testosteronspiegeln > 1,735 nmol/l nach der 2. Injektion. Testosteron-PD- und Triptorelin-PK-Metriken bei 15 Patienten
Tag 1 und Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEB-TRI6M-301

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