Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en triptorelin 6-måneders formulering hos pasienter med avansert prostatakreft

17. juli 2014 oppdatert av: Debiopharm International SA

En multisenter, åpen, ikke-komparativ, fase III-studie om effektivitet, farmakokinetikk og sikkerhet av to injeksjoner med Triptorelin Embonate 22,5 mg 6-måneders formulering hos pasienter med avansert prostatakreft.

Effekt og sikkerhet av en triptorelin 6-måneders formulering hos pasienter med avansert prostatakreft. Det ble antatt at under studien ville behandling >90 % av pasientene oppnå og opprettholde kastratnivåer av serumtestosteron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av triptorelinbehandling på gonadotropin (LH) stimulering fra hypofyse, så vel som på PSA (prostata spesifikt antigen) nivåer og sikkerhetslaboratorieparametere. Triptorelinfarmakokinetikken og testosteronfarmakodynamikken ble vurdert i en undergruppe på 15 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Centurion
      • Lyttelton Manor, Centurion, Sør-Afrika, 0157
        • Quintiles South Africa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påvist prostatakreft.
  • Prostatakreften bør iscenesettes T3-4NxMx eller TxN1-3Mx eller TxNxM1 i henhold til TNM-klassifiseringen eller pasienten bør ha stigende PSA etter mislykket lokal terapi og være kandidat for androgen deprivasjonsterapi.
  • Serum testosteronnivåer >5 nmol/L.
  • Karnofsky ytelsesindeks >40.
  • Forventet overlevelse > 18 måneder.
  • Fravær av annen malignitet, annet enn lokal dermatologisk, de siste 5 årene.
  • Signert informert samtykke før inntreden i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hormonbehandling for prostatakreft innen 6 måneder før studiestart.
  • Bruk av finasterid (Proscar®) eller dutasterid (Avodart®/Avolve®) innen 2 måneder før studiestart.
  • Tilstedeværelse av en annen neoplastisk lesjon eller hjernemetastaser.
  • Tidligere hypofysektomi eller adrenalektomi.
  • Kjent eller mistanke om vertebrale metastaser med risiko for ryggradskompresjon.
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt (kreatinin > 2 ganger øvre normalgrense, ASAT og ALAT >3 ganger øvre normalgrense).
  • Enhver samtidig lidelse eller resulterende behandling som sannsynligvis vil forstyrre pasientens etterlevelse eller med studien etter etterforskerens mening.
  • Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament innen 3 måneder før studiestart eller innen 5 medikamenthalveringstider av det eksperimentelle legemidlet (det som er lengst).
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av testmaterialene eller relaterte forbindelser.
  • Kjent aktiv bruk av rusmiddel- eller alkoholavhengighet etter etterforskerens oppfatning.
  • Enhver pågående bruk eller bruk innen 6 måneder før behandlingsstart av medisiner som er kjent for å påvirke metabolismen og/eller utskillelsen av androgene hormoner: ketokonazol, aminoglutetimid, østrogener og progesteron.
  • Bruk av systemiske eller inhalerte kortikosteroider (lokal applikasjon tillatt).
  • Bruk av antikoagulantia: heparin og kumarinderivater (acetylsalisylsyre tillatt).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde protokollen fullt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Triptorelin
Legemiddel: triptorelin embonat (INN)
Triptorelin embonat 22,5 mg 6 måneders formulering som skal injiseres hver 24. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av kastrering og vedlikehold av kastrering
Tidsramme: på dag 29
Prosentandel av pasienter som oppnår kastrattestosteronnivåer (≤1,735 nmol/L) innen dag 29 (28 dager etter studiemedikamentinjeksjon) og prosentandel av pasienter som opprettholder kastrattestosteronnivåer fra måned 2 til slutten av måned 12 (uke 48).
på dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LH Økning
Tidsramme: dag 1 og dag 169
% av pasientene som viser ≤1,0 IE/L økning i s-LH fra 0 til 2 timer etter 1. og 2. injeksjon. % endringer i PSA gjennom hele behandlingen. % av 60 pkt med s-testosteronnivåer >1,735 nmol/L etter 2. injeksjon. Testosteron PD og triptorelin PK metrikk i 15 pkt
dag 1 og dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEB-TRI6M-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i prostata

Kliniske studier på triptorelin embonat (INN)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere