Eficacia y seguridad de una formulación de triptorelina de 6 meses en pacientes con cáncer de próstata avanzado

Criterios de inclusión:

• Cáncer de próstata comprobado histológica o citológicamente.
• El cáncer de próstata debe clasificarse en estadio T3-4NxMx o TxN1-3Mx o TxNxM1 de acuerdo con la clasificación TNM o el paciente debe tener un aumento del PSA después del fracaso de la terapia local y ser candidato para la terapia de privación de andrógenos.
• Niveles séricos de testosterona >5 nmol/L.
• Índice de desempeño de Karnofsky >40.
• Supervivencia esperada > 18 meses.
• Ausencia de otra neoplasia maligna, distinta a la dermatológica local, durante los 5 años anteriores.
• Consentimiento informado firmado antes de la entrada en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento hormonal previo para el cáncer de próstata dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
• Uso de finasteride (Proscar®) o dutasteride (Avodart®/Avolve®) dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
• Presencia de otra lesión neoplásica o metástasis cerebrales.
• Hipofisectomía o suprarrenalectomía previa.
• Conocido o sospecha de metástasis vertebrales con riesgo de compresión espinal.
• Insuficiencia renal o hepática grave (creatinina > 2 veces el límite superior normal, ASAT y ALAT > 3 veces el límite superior normal).
• Cualquier trastorno concomitante o terapia resultante que probablemente interfiera con el cumplimiento del paciente o con el estudio en opinión del Investigador.
• Participación en otro estudio con un fármaco experimental dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio o dentro de las 5 semividas del fármaco del fármaco en investigación (lo que sea más largo).
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de prueba o compuestos relacionados.
• Uso activo conocido de drogas recreativas o dependencia del alcohol en opinión del Investigador.
• Cualquier uso actual o uso dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo y/o la secreción de hormonas androgénicas: ketoconazol, aminoglutetimida, estrógenos y progesterona.
• Uso de corticoides sistémicos o inhalados (aplicación tópica permitida).
• Uso de anticoagulantes: heparina y derivados de la cumarina (permitido el ácido acetilsalicílico).
• Incapacidad para dar el Consentimiento Informado o para cumplir completamente con el protocolo.