進行性前立腺癌患者におけるトリプトレリン 6 ヶ月製剤の有効性と安全性

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に証明された前立腺癌。
• 前立腺がんは、TNM 分類に従って T3-4NxMx、TxN1-3Mx、または TxNxM1 の病期に分類される必要があります。または、患者は、局所療法が失敗した後に PSA が上昇し、アンドロゲン除去療法の候補となる必要があります。
• 血清テストステロン値が 5 nmol/L を超える。
• カルノフスキー パフォーマンス インデックス >40。
• -予想生存期間は> 18か月。
• -過去5年間、局所皮膚科以外の別の悪性腫瘍がない。
• -研究に入る前に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

• -研究開始前の6か月以内の前立腺癌の以前のホルモン治療。
• -研究開始前2か月以内のフィナステリド（Proscar®）またはデュタステリド（Avodart®/Avolve®）の使用。
• 別の腫瘍性病変または脳転移の存在。
• -以前の下垂体切除術または副腎摘出術。
• -脊椎圧迫のリスクを伴う脊椎転移の既知または疑い。
• -重度の腎不全または肝不全（クレアチニンが正常上限の2倍以上、ASATおよびALATが正常上限の3倍以上）。
• -患者のコンプライアンスを妨げる可能性が高い付随する障害または結果として生じる治療または治験責任医師の意見における研究。
• -試験開始前3か月以内または治験薬の5薬物半減期以内（いずれか長い方）に治験薬を用いた別の治験に参加する。
• -いずれかの試験物質または関連化合物に対する既知の過敏症。
• -調査官の意見では、レクリエーショナルドラッグまたはアルコール依存症の既知の積極的な使用。
• -アンドロゲンホルモンの代謝および/または分泌に影響を与えることが知られている薬の現在の使用または治療開始前の6か月以内の使用：ケトコナゾール、アミノグルテチミド、エストロゲン、およびプロゲステロン。
• 全身または吸入コルチコステロイドの使用（局所適用が許可されている）。
• 抗凝固剤の使用: ヘパリンおよびクマリン誘導体 (アセチルサリチル酸は許可されています)。
• -インフォームドコンセントを提供できない、またはプロトコルに完全に準拠できない。