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Efficacité et innocuité d'une formulation de triptoréline sur 6 mois chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate

17 juillet 2014 mis à jour par: Debiopharm International SA

Une étude multicentrique, ouverte, non comparative, de phase III sur l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité de deux injections d'embonate de triptoréline 22,5 mg sur 6 mois chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé.

Efficacité et innocuité d'une formulation de triptoréline de 6 mois chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate. Il a été supposé que pendant le traitement de l'étude, > 90 % des patients atteindraient et maintiendraient des taux de testostérone sérique castrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Efficacité du traitement par la triptoréline sur la stimulation par la gonadotrophine (LH) de l'hypophyse, ainsi que sur les niveaux de PSA (antigène spécifique de la prostate) et les paramètres de laboratoire de sécurité. La pharmacocinétique de la triptoréline et la pharmacodynamique de la testostérone ont été évaluées dans un sous-groupe de 15 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Centurion
      • Lyttelton Manor, Centurion, Afrique du Sud, 0157
        • Quintiles South Africa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate prouvé histologiquement ou cytologiquement.
  • Le cancer de la prostate doit être classé T3-4NxMx ou TxN1-3Mx ou TxNxM1 selon la classification TNM ou le patient doit avoir un PSA en hausse après l'échec d'un traitement local et être candidat à un traitement par suppression androgénique.
  • Taux de testostérone sérique > 5 nmol/L.
  • Indice de performance Karnofsky> 40.
  • Espérance de survie > 18 mois.
  • Absence d'une autre affection maligne, autre que dermatologique locale, au cours des 5 dernières années.
  • Consentement éclairé signé avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement hormonal antérieur pour le cancer de la prostate dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Utilisation de finastéride (Proscar®) ou de dutastéride (Avodart®/Avolve®) dans les 2 mois précédant le début de l'étude.
  • Présence d'une autre lésion néoplasique ou de métastases cérébrales.
  • Hypophysectomie ou surrénalectomie antérieure.
  • Métastases vertébrales connues ou suspectées avec risque de compression vertébrale.
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère (créatinine > 2 fois la limite supérieure de la normale, ASAT et ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale).
  • Tout trouble concomitant ou traitement résultant susceptible d'interférer avec l'observance du patient ou avec l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue).
  • Hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou à des composés apparentés.
  • Utilisation active connue de drogues récréatives ou dépendance à l'alcool de l'avis de l'enquêteur.
  • Toute utilisation actuelle ou utilisation dans les 6 mois précédant le début du traitement de médicaments connus pour affecter le métabolisme et/ou la sécrétion d'hormones androgènes : kétoconazole, aminoglutéthimide, œstrogènes et progestérone.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou inhalés (application topique autorisée).
  • Utilisation d'anticoagulants : héparine et dérivés coumariniques (acide acétylsalicylique autorisé).
  • Incapacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer pleinement au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Triptoréline
Médicament: embonate de triptoréline (DCI)
Embonate de triptoréline 22,5 mg Formulation de 6 mois à injecter toutes les 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accomplissement de la castration et maintien de la castration
Délai: au jour 29
Pourcentage de patients atteignant des niveaux de testostérone castrée (≤ 1,735 nmol/L) au jour 29 (28 jours après l'injection du médicament à l'étude) et pourcentage de patients maintenant des niveaux de testostérone castrée du mois 2 à la fin du mois 12 (semaine 48).
au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la LH
Délai: jour 1 et jour 169
% de patients présentant une augmentation ≤ 1,0 UI/L de la s-LH de 0 à 2 h après la 1ère et la 2e injection. % changements dans le PSA tout au long du traitement.% de 60 pts avec des niveaux de s-testostérone > 1,735 nmol/L après la 2e injection.Testosterone PD et triptorelin PK metrics chez 15 pts
jour 1 et jour 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEB-TRI6M-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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