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Efficacia e sicurezza di una formulazione di 6 mesi di triptorelina in pazienti con carcinoma prostatico avanzato

17 luglio 2014 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase III multicentrico, aperto, non comparativo sull'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di due iniezioni di triptorelina embonato 22,5 mg formulazione di 6 mesi in pazienti con carcinoma prostatico avanzato.

Efficacia e sicurezza di una formulazione di 6 mesi di triptorelina in pazienti con carcinoma prostatico avanzato. Si presumeva che durante il trattamento in studio più del 90% dei pazienti avrebbe raggiunto e mantenuto livelli castrati di testosterone sierico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efficacia del trattamento con triptorelina sulla stimolazione della gonadotropina (LH) dall'ipofisi, nonché sui livelli di PSA (antigene prostatico specifico) e sui parametri di laboratorio di sicurezza. La farmacocinetica della triptorelina e la farmacodinamica del testosterone sono state valutate in un sottogruppo di 15 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Centurion
      • Lyttelton Manor, Centurion, Sud Africa, 0157
        • Quintiles South Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata istologicamente o citologicamente provato.
  • Il cancro alla prostata deve essere in stadio T3-4NxMx o TxN1-3Mx o TxNxM1 secondo la classificazione TNM oppure il paziente deve avere un aumento del PSA dopo il fallimento della terapia locale ed essere candidato alla terapia di deprivazione androgenica.
  • Livelli sierici di testosterone >5 nmol/L.
  • Indice di prestazione di Karnofsky >40.
  • Sopravvivenza attesa > 18 mesi.
  • Assenza di un altro tumore maligno, diverso da quello dermatologico locale, negli ultimi 5 anni.
  • Consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento ormonale per carcinoma della prostata entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di finasteride (Proscar®) o dutasteride (Avodart®/Avolve®) entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Presenza di un'altra lesione neoplastica o metastasi cerebrali.
  • Precedente ipofisectomia o adrenalectomia.
  • Metastasi vertebrali note o sospette con rischio di compressione spinale.
  • Grave insufficienza renale o epatica (creatinina > 2 volte il limite superiore normale, AST e ALT > 3 volte il limite superiore normale).
  • Qualsiasi disturbo concomitante o terapia risultante che potrebbe interferire con la compliance del paziente o con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o entro 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo).
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati.
  • Uso attivo noto di droghe ricreative o dipendenza da alcol secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Qualsiasi uso attuale o uso nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento di farmaci noti per influenzare il metabolismo e/o la secrezione di ormoni androgeni: ketoconazolo, aminoglutetimide, estrogeni e progesterone.
  • Uso di corticosteroidi sistemici o inalatori (applicazione topica consentita).
  • Uso di anticoagulanti: eparina e derivati ​​cumarinici (consentito acido acetilsalicilico).
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di rispettare pienamente il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Triptorelin
Droga: triptorelina embonato (INN)
Triptorelin embonate 22,5 mg formulazione di 6 mesi da iniettare ogni 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della castrazione e mantenimento della castrazione
Lasso di tempo: al giorno 29
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli di testosterone castrato (≤1,735 nmol/L) entro il giorno 29 (28 giorni dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio) e percentuale di pazienti che hanno mantenuto livelli di testosterone castrato dal mese 2 alla fine del mese 12 (settimana 48).
al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento LH
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 169
% di pazienti che mostrano un aumento ≤1,0 UI/L di s-LH da 0 a 2 ore dopo la 1a e la 2a iniezione.% variazioni del PSA durante il trattamento.% di 60 pazienti con livelli di s-testosterone >1,735 nmol/L dopo la 2a iniezione. Metriche di testosterone PD e PK di triptorelina in 15 pazienti
giorno 1 e giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEB-TRI6M-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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