진행성 전립선암 환자에서 Triptorelin 6개월 제형의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선암.
• 전립선암은 TNM 분류에 따라 병기가 T3-4NxMx 또는 TxN1-3Mx 또는 TxNxM1이거나 환자가 국소 치료 실패 후 PSA가 상승하고 안드로겐 박탈 요법의 후보가 되어야 합니다.
• 혈청 테스토스테론 수치 >5 nmol/L.
• Karnofsky 성능 지수 >40.
• 예상 생존 > 18개월.
• 지난 5년 동안 국소 피부과 이외의 다른 악성 종양이 없었습니다.
• 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 6개월 이내에 전립선암에 대한 사전 호르몬 치료.
• 연구 시작 전 2개월 이내에 finasteride(Proscar®) 또는 dutasteride(Avodart®/Avolve®) 사용.
• 다른 신생물성 병변 또는 뇌 전이의 존재.
• 이전 뇌하수체절제술 또는 부신절제술.
• 척추 압박의 위험이 있는 척추 전이가 알려졌거나 의심됩니다.
• 중증 신부전 또는 간부전(크레아티닌 > 정상 상한치의 2배, ASAT 및 ALAT > 정상 상한치의 3배).
• 조사자의 의견에 따라 환자 순응도 또는 연구를 방해할 가능성이 있는 임의의 병발 장애 또는 그에 따른 요법.
• 연구 시작 전 3개월 이내 또는 연구 약물의 5회 약물 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 실험 약물을 사용한 다른 연구에 참여.
• 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성.
• 조사자의 의견으로는 기분전환용 약물 또는 알코올 의존의 알려진 적극적인 사용.
• 케토코나졸, 아미노글루테티미드, 에스트로겐 및 프로게스테론과 같은 안드로겐 호르몬의 대사 및/또는 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 또는 치료 시작 전 6개월 이내에 사용.
• 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 사용(국소 적용 허용).
• 항응고제 사용: 헤파린 및 쿠마린 유도체(아세틸살리실산 허용).
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완전히 준수할 수 없습니다.