Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 6-miesięcznego preparatu tryptoreliny u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie III fazy dotyczące skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch wstrzyknięć embonianu tryptoreliny w dawce 22,5 mg na 6 miesięcy u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Skuteczność i bezpieczeństwo 6-miesięcznego preparatu tryptoreliny u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty. Założono, że podczas leczenia w ramach badania >90% pacjentów osiągnie i utrzyma kastracyjne poziomy testosteronu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność leczenia tryptoreliną na stymulację gonadotropinami (LH) z przysadki, a także na poziom PSA (antygen swoisty dla prostaty) i parametry laboratoryjne bezpieczeństwa. Farmakokinetykę tryptoreliny i farmakodynamikę testosteronu oceniono w podgrupie 15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Centurion
      • Lyttelton Manor, Centurion, Afryka Południowa, 0157
        • Quintiles South Africa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  • Rak gruczołu krokowego powinien mieć stopień zaawansowania T3-4NxMx lub TxN1-3Mx lub TxNxM1 zgodnie z klasyfikacją TNM lub pacjent powinien mieć podwyższone PSA po nieudanej terapii miejscowej i być kandydatem do terapii deprywacji androgenów.
  • Stężenie testosteronu w surowicy >5 nmol/l.
  • Indeks wydajności Karnofsky'ego >40.
  • Oczekiwane przeżycie > 18 miesięcy.
  • Brak innego nowotworu złośliwego, innego niż miejscowy dermatologiczny, w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie hormonalne raka prostaty w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie finasterydu (Proscar®) lub dutasterydu (Avodart®/Avolve®) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Obecność innej zmiany nowotworowej lub przerzutów do mózgu.
  • Wcześniejsza hipofisektomia lub adrenalektomia.
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do kręgów z ryzykiem ucisku na kręgosłup.
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (kreatynina > 2-krotność górnej granicy normy, AspAT i ALAT > 3-krotność górnej granicy normy).
  • Jakiekolwiek współistniejące zaburzenie lub wynikające z niego leczenie, które w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub badanie.
  • Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku badanego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewne związki.
  • Znane czynne zażywanie narkotyków rekreacyjnych lub uzależnienie od alkoholu w opinii Badacza.
  • Jakiekolwiek obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm i/lub wydzielanie hormonów androgennych: ketokonazolu, aminoglutetymidu, estrogenów i progesteronu.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów (dozwolone stosowanie miejscowe).
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych: heparyna i pochodne kumaryny (dozwolony kwas acetylosalicylowy).
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub pełnego przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tryptorelina
Lek: embonian tryptoreliny (INN)
Tryptoreliny embonian 22,5 mg 6-miesięczny preparat do wstrzykiwań co 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie kastracji i utrzymanie kastracji
Ramy czasowe: w dniu 29
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kastracyjny poziom testosteronu (≤1,735 nmol/l) do 29. dnia (28 dni po wstrzyknięciu badanego leku) oraz odsetek pacjentów, którzy utrzymali kastracyjny poziom testosteronu od 2. miesiąca do końca 12. miesiąca (48. tydzień).
w dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost LH
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 169
% pacjentów wykazujących wzrost s-LH o ≤1,0 j.m./l od 0 do 2 godzin po pierwszym i drugim wstrzyknięciu.% zmiany PSA w trakcie leczenia.% z 60 pacjentów ze stężeniem s-testosteronu >1,735 nmol/L po drugim wstrzyknięciu. Wskaźniki PD testosteronu i PK tryptoreliny u 15 pacjentów
dzień 1 i dzień 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEB-TRI6M-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj