Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 6měsíční formulace triptorelinu u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

17. července 2014 aktualizováno: Debiopharm International SA

Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze III o účinnosti, farmakokinetice a bezpečnosti dvou injekcí přípravku Triptorelin Embonate 22,5 mg 6měsíční formulace u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.

Účinnost a bezpečnost 6měsíční formulace triptorelinu u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty. Předpokládalo se, že během studijní léčby >90 % pacientů dosáhne a udrží kastrační hladiny sérového testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost léčby triptorelinem na stimulaci gonadotropinem (LH) z hypofýzy, dále na hladiny PSA (prostatický specifický antigen) a bezpečnostní laboratorní parametry. Farmakokinetika triptorelinu a farmakodynamika testosteronu byly hodnoceny u podskupiny 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Centurion
      • Lyttelton Manor, Centurion, Jižní Afrika, 0157
        • Quintiles South Africa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina prostaty.
  • Karcinom prostaty by měl být ve stádiu T3-4NxMx nebo TxN1-3Mx nebo TxNxM1 podle TNM klasifikace nebo by měl mít pacient rostoucí PSA po selhání lokální terapie a být kandidátem na androgenní deprivační terapii.
  • Hladiny testosteronu v séru >5 nmol/l.
  • Karnofského výkonnostní index >40.
  • Očekávané přežití > 18 měsíců.
  • Absence jiné malignity, jiné než lokální dermatologické, za předchozích 5 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hormonální léčba rakoviny prostaty během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Použití finasteridu (Proscar®) nebo dutasteridu (Avodart®/Avolve®) během 2 měsíců před zahájením studie.
  • Přítomnost jiné neoplastické léze nebo mozkových metastáz.
  • Předchozí hypofysektomie nebo adrenalektomie.
  • Známé nebo podezření na vertebrální metastázy s rizikem komprese páteře.
  • Těžké selhání ledvin nebo jater (kreatinin > 2násobek horní normální hranice, AST a ALT >3násobek horní normální hranice).
  • Jakákoli doprovodná porucha nebo výsledná terapie, která by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušila komplianci pacienta nebo studii.
  • Účast v jiné studii s experimentálním lékem do 3 měsíců před zahájením studie nebo do 5 poločasů testovaného léku (podle toho, co je delší).
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin.
  • Známé aktivní užívání rekreačních drog nebo závislosti na alkoholu podle názoru vyšetřovatele.
  • Jakékoli současné užívání nebo užívání během 6 měsíců před zahájením léčby léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus a/nebo sekreci androgenních hormonů: ketokonazol, aminoglutethimid, estrogeny a progesteron.
  • Použití systémových nebo inhalačních kortikosteroidů (lokální aplikace povolena).
  • Použití antikoagulancií: heparin a deriváty kumarinu (povolena kyselina acetylsalicylová).
  • Neschopnost udělit informovaný souhlas nebo plně dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Triptorelin
Lék: triptorelin embonate (INN)
Přípravek Triptorelin embonate 22,5 mg na 6 měsíců, který se má aplikovat každých 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení kastrace a udržování kastrace
Časové okno: v den 29
Procento pacientů, kteří dosáhli hladiny kastrovaného testosteronu (≤1,735 nmol/l) do 29. dne (28 dnů po injekci studovaného léku) a procento pacientů udržujících hladiny kastrovaného testosteronu od 2. do konce 12. měsíce (48. týden).
v den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení LH
Časové okno: den 1 a den 169
% pacientů vykazujících zvýšení s-LH o ≤ 1,0 IU/l od 0 do 2 hodin po 1. a 2. injekci. změny PSA v průběhu léčby.% 60 pacientů s hladinami s-testosteronu >1,735 nmol/l po 2. injekci. Měření PK testosteronu a triptorelinu u 15 pacientů
den 1 a den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEB-TRI6M-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na triptorelin embonate (INN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit