Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triptoreliinin 6 kuukauden formulaation tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Debiopharm International SA

Monikeskus, avoin, ei-vertaileva, vaiheen III tutkimus kahden Triptorelin Embonate 22,5 mg:n 6 kuukauden injektion tehokkuudesta, farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Triptoreliinin 6 kuukauden formulaation teho ja turvallisuus potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä. Oletettiin, että tutkimuksen aikana yli 90 % potilaista saavuttaisi ja ylläpitäisi seerumin testosteronitasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Triptoreliinihoidon teho gonadotropiinin (LH) stimulaatioon hypofyysistä sekä PSA-tasoihin (eturauhasen spesifinen antigeeni) ja turvallisuuslaboratorioparametreihin. Triptoreliinin farmakokinetiikka ja testosteronin farmakodynamiikka arvioitiin 15 potilaan alaryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Centurion
      • Lyttelton Manor, Centurion, Etelä-Afrikka, 0157
        • Quintiles South Africa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyöpä.
  • Eturauhassyövän vaiheen tulee olla T3-4NxMx tai TxN1-3Mx tai TxNxM1 TNM-luokituksen mukaan tai potilaan PSA:n tulee olla nouseva epäonnistuneen paikallishoidon jälkeen ja olla ehdokas androgeenideprivaatiohoitoon.
  • Seerumin testosteronitasot >5 nmol/l.
  • Karnofskyn suorituskykyindeksi >40.
  • Odotettu elinikä > 18 kuukautta.
  • Muun pahanlaatuisen kasvaimen, paitsi paikallisen dermatologisen, poissaolo viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyövän hormonaalinen hoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Finasteridin (Proscar®) tai dutasteridin (Avodart®/Avolve®) käyttö 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Toisen neoplastisen vaurion tai aivoetastaasien esiintyminen.
  • Aiempi hypofysektomia tai lisämunuaisen poisto.
  • Selkärangan etäpesäkkeitä tiedetään tai epäillään ja selkärangan puristumisen riski.
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja, ASAT ja ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja).
  • Mikä tahansa samanaikainen häiriö tai siitä johtuva hoito, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee potilaan hoitomyöntyvyyttä tai tutkimusta.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai läheisille yhdisteille.
  • Tutkijan mielestä tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuuden aktiivinen käyttö.
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan androgeenisten hormonien aineenvaihduntaan ja/tai erittymiseen: ketokonatsoli, aminoglutetimidi, estrogeenit ja progesteroni, tämänhetkinen käyttö tai käyttö 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö (paikallinen käyttö sallittu).
  • Antikoagulanttien käyttö: hepariini ja kumariinijohdannaiset (asetyylisalisyylihappo sallittu).
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa täysin pöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Triptoreliini
Lääke: triptoreliiniembonaatti (INN)
Triptoreliiniembonaatti 22,5 mg 6 kuukauden formulaatio ruiskeena 24 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kastraation saavuttaminen ja kastraation ylläpito
Aikaikkuna: päivänä 29
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat kastraattitestosteronitasot (≤1,735 nmol/l) päivään 29 mennessä (28 päivää tutkimuslääkkeen injektion jälkeen) ja prosenttiosuus potilaista, joilla kastraattitestosteronitasot säilyivät 2. kuukauden ja 12. kuukauden loppuun (viikko 48).
päivänä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LH:n nousu
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 169
% potilaista, joilla s-LH lisääntyi ≤1,0 IU/l 0 - 2 tuntia ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen. % PSA:n muutokset hoidon aikana. % 60 pisteestä, joiden s-testosteronitasot >1,735 nmol/l toisen injektion jälkeen. Testosteroni PD ja triptoreliini PK -metriikka 15 pisteessä
päivä 1 ja päivä 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEB-TRI6M-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset triptoreliiniembonaatti (INN)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa