- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00756522
Analyse af lungevæv hos mennesker med og uden kronisk obstruktiv lungesygdom, der gennemgår lungetransplantation
Specialiseret center for klinisk orienteret forskning: Alveolære og luftvejsmekanismer for KOL. Detektion: Lungebilleddannelse og -profilering (projekt 1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL er en almindelig lungesygdom og er den fjerde hyppigste dødsårsag i USA. Symptomerne omfatter hoste, overskydende slimproduktion, åndenød og hvæsende vejrtrækning. Der findes ingen kur mod KOL, og sygdommen forværres med tiden. Behandling kan omfatte rygestop, tage medicin, modtage supplerende ilt og i alvorlige tilfælde gennemgå lungetransplantation. KOL er normalt et resultat af mange års cigaretrygning, men det er stadig uvist, præcis hvordan cigaretrygning forårsager denne sygdom.
En grund til, at personer med KOL oplever åndenød og hoste, er fordi lungeluftvejene er delvist beskadigede og blokerede. Hos raske mennesker indåndes ilt og passerer derefter let ind i blodbanen gennem bunker af små luftsække, der fylder lungerne. Hos mennesker med KOL er disse luftsække beskadiget, hvilket gør det svært for ilt at passere ind i blodbanen. Men selv hos personer med svær KOL fortsætter luftsækkene i nogle områder af lungerne med at arbejde, selvom naboluftsækkene er beskadiget. Det er muligt, at et overaktivt immunrespons kan forårsage skade på luftsækken, og at nogle mennesker med KOL er mere tilbøjelige end andre til sådanne abnormiteter i immunsystemet. Ved at undersøge forskellene i lungevæv hos mennesker med og uden KOL, som gennemgår en lungetransplantation, vil denne undersøgelse undersøge, hvorfor nogle menneskers immunsystem forårsager lungeskader, og andre ikke gør, og hvordan og hvorfor nogle luftsække beskadiges, mens andre nærliggende luftsække. er ikke. Studieforskere vil også undersøge, om genetiske faktorer spiller en rolle i udviklingen og sværhedsgraden af KOL.
Denne undersøgelse vil inkludere personer med KOL, som gennemgår lungetransplantation. Før lungetransplantationsoperationen vil deltagerne deltage i et studiebesøg, som vil omfatte en sygehistorie, højde- og vægtmålinger og en blodprøvetagning. En del af blodet vil blive opbevaret til fremtidig genetisk forskning. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer for at indsamle oplysninger om aktiviteter, sundhed og livskvalitet. Nogle deltagere vil gennemgå en 3-Helium magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedure, som er en billedbehandlingsteknik, der gør det muligt for læger at se luftrummene inde i lungerne. Efter lungetransplantationsoperationen vil undersøgelsesforskere indsamle lungevæv fra operationen. Undersøgelsesforskere vil kontakte deltagerne i slutningen af undersøgelsen for at indsamle opfølgende medicinske oplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller større end 18 år
- Evne til at læse og skrive på engelsk
- Kunne deltage i processen med informeret samtykke
- Opført på Barnes-Jewish Hospital til lungetransplantation for KOL (med alfa-1-antitrypsin-mangel [A1ATD] eller ikke-1ATD)
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klasse IV KOL
- Acceptabel brysttomografi (CT) undersøgelse afsluttet på Barnes-Jewish Hospital i de 3 år før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Fange
- Udsatte befolkningsgrupper
- Sameksisterende aktiv kronisk inflammatorisk eller kollagen vaskulær sygdom, immundefekt af enhver art, ikke-kutan malignitet (melanom er en udelukkelse) eller tidligere organtransplantation
- Sameksisterende (bortset fra KOL / emfysem / kronisk bronkitis) signifikant pulmonal parenkymal lidelse (f.eks. lungefibrose)
Eksklusionskriterier for 3-helium MR-procedure:
- Manglende evne til at udføre 10 til 15 sekunders vejrtrækning til 3-helium MR-scanning.
- Kontraindikationer til MR (inklusive pacemaker, metalimplantater, andre enheder påvirket af magneten).
- Kontraindikationer til 3-helium MR (inklusive signifikant anæmi [hæmoglobin mindre end eller lig med 12 g/dL, med den sidste test inden for 1 måned efter MR-scanningen] eller markeret oxyhæmoglobin desaturation i hvile, når indånding af rumluft [kræver mere end 4 liter minut af supplerende ilt for at holde iltmætningen (SaO2) på mindst 90 %]). Patienter, der anses for at have lav risiko for komplikationer af cerebrovaskulær sygdom, hjerte-kar-sygdomme, hjerterytmeforstyrrelser og anfald gennem den grundige lungetransplantationsevaluering vil blive berettiget til test. Da de fleste af patienterne med disse kontraindikationer til 3-Helium MR ikke vil være berettigede til lungetransplantation, forventer vi, at få patienter har sådanne kontraindikationer til testning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Pierce, PhD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
- Studiestol: Michael Holtzman, MD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 575-201109012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .