- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00756522
Tüdőszövet elemzése krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő és tüdőtranszplantáción áteső embereknél
Speciális Klinikai Kutatási Központ: Alveoláris és légúti mechanizmusok COPD-re. Észlelés: tüdő képalkotás és profilalkotás (1. projekt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD gyakori tüdőbetegség, és a negyedik leggyakoribb halálok az Egyesült Államokban. A tünetek közé tartozik a köhögés, a túlzott nyálkatermelés, a légszomj és a zihálás. A COPD nem gyógyítható, és a betegség idővel súlyosbodik. A kezelés magában foglalhatja a dohányzás abbahagyását, a gyógyszerek szedését, a kiegészítő oxigén ellátását és súlyos esetekben a tüdőtranszplantációt. A COPD általában sok éves dohányzás eredménye, de továbbra sem ismert, hogy a dohányzás pontosan hogyan okozza ezt a betegséget.
Az egyik oka annak, hogy a COPD-s betegek légszomjat és köhögést tapasztalnak, az az, hogy a tüdő légutak részben sérültek és elzáródnak. Egészséges emberekben az oxigént belélegezzük, majd a tüdőt kitöltő kis légzsákokon keresztül könnyen bejut a véráramba. A COPD-s betegeknél ezek a légzsákok megsérülnek, ami megnehezíti az oxigén bejutását a véráramba. Azonban még a súlyos COPD-s betegeknél is a léghólyagok a tüdő egyes területein továbbra is működnek, még akkor is, ha a szomszédos légzsákok károsodtak. Lehetséges, hogy a túlműködő immunválasz károsíthatja a légzsákot, és egyes COPD-s betegek hajlamosabbak az ilyen immunrendszeri rendellenességekre, mint mások. A tüdőtranszplantáción áteső COPD-s és nem szenvedő emberek tüdőszövetének különbségeinek vizsgálatával ez a tanulmány azt fogja vizsgálni, hogy egyes emberek immunrendszere miért okoz tüdőkárosodást, míg mások miért nem, és hogyan és miért károsodnak egyes légzsákok, míg más közeli légzsákok. ők nem. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a genetikai tényezők szerepet játszanak-e a COPD kialakulásában és súlyosságában.
Ez a tanulmány olyan COPD-s betegeket von be, akik tüdőtranszplantáción esnek át. A tüdőtranszplantációs műtét előtt a résztvevők egy tanulmányi látogatáson vesznek részt, amely kórtörténeti áttekintést, magasság- és súlymérést, valamint vérvételt tartalmaz. A vér egy részét a jövőbeni genetikai kutatásokhoz tárolják. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek, hogy információkat gyűjtsenek a tevékenységekről, az egészségről és az életminőségről. Egyes résztvevők 3-hélium mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át, amely egy olyan képalkotó technika, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy lássák a tüdő belsejében lévő légtereket. A tüdőtranszplantációs műtét után a kutatók tüdőszövetet gyűjtenek a műtétből. A kutatók a vizsgálat végén kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel, hogy összegyűjtsék a nyomon követési orvosi információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Tudjon írni és olvasni angolul
- Képes részt venni a tájékozott hozzájárulási folyamatban
- Felkerült a Barnes-Jewish Kórházba COPD miatti tüdőtranszplantációra (alfa-1-antitripszin hiány [A1ATD] vagy nem 1ATD)
- Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért (GOLD) IV. osztályú COPD
- Elfogadható mellkasi számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat a Barnes-Jewish Kórházban a tanulmányba lépés előtti 3 évben
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Rab
- Sebezhető populációk
- Egyidejűleg fennálló aktív krónikus gyulladásos vagy kollagénes érbetegség, bármilyen immunhiány, nem bőr rosszindulatú daganat (a melanoma kizárás), vagy korábbi szervátültetés
- Egyidejűleg fennálló (a COPD/emfizéma/krónikus bronchitis kivételével) jelentős tüdőparenchymás rendellenesség (pl. tüdőfibrózis)
Kizárási kritériumok a 3-hélium MRI eljáráshoz:
- Képtelenség 10-15 másodpercig tartó légzésvisszatartást végrehajtani a 3-hélium MRI vizsgálathoz.
- Az MRI ellenjavallatai (beleértve a pacemakert, fém implantátumokat, egyéb, a mágnes által érintett eszközöket).
- Ellenjavallatok a 3-hélium MRI-hez (beleértve a jelentős vérszegénységet [hemoglobin kevesebb vagy egyenlő, mint 12 g/dl, az utolsó vizsgálat az MRI-vizsgálatot követő 1 hónapon belül] vagy jelentős oxihemoglobin-deszaturáció nyugalomban szobalevegő belégzéskor [4 liternél több percenként kiegészítő oxigén, hogy az oxigéntelítettség (SaO2) legalább 90%-ban maradjon]). Az alapos tüdőtranszplantációs értékelés során azonban az agyi érrendszeri betegségek, szív- és érrendszeri betegségek, szívritmuszavarok és görcsrohamok szövődményeinek kockázata alacsonynak tekinthető. tesztelésre alkalmas. Mivel a 3-hélium MRI ilyen ellenjavallatokkal rendelkező betegek többsége nem lesz alkalmas tüdőtranszplantációra, várhatóan kevés betegnél lesz ilyen ellenjavallat a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Pierce, PhD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
- Tanulmányi szék: Michael Holtzman, MD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 575-201109012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás. A tanulmány megfigyeléses.
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAckerman Institute for FamilyAktív, nem toborzóA család támogatása, mint gondozási rendszerEgyesült Államok