- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00756522
Analisi del tessuto polmonare nelle persone con e senza broncopneumopatia cronica ostruttiva che si stanno sottoponendo a trapianto di polmone
Centro specializzato di ricerca clinicamente orientata: meccanismi alveolari e delle vie aeree per la BPCO. Rilevamento: imaging polmonare e profilazione (progetto 1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La BPCO è una malattia polmonare comune ed è la quarta causa di morte più comune negli Stati Uniti. I sintomi includono tosse, produzione eccessiva di muco, mancanza di respiro e respiro sibilante. Non esiste una cura per la BPCO e la malattia peggiora nel tempo. Il trattamento può includere smettere di fumare, assumere farmaci, ricevere ossigeno supplementare e, nei casi più gravi, sottoporsi a trapianto di polmone. La BPCO è solitamente il risultato di molti anni di fumo di sigaretta, ma non si sa esattamente come il fumo di sigaretta causi questa malattia.
Uno dei motivi per cui le persone con BPCO soffrono di mancanza di respiro e tosse è perché le vie aeree polmonari sono parzialmente danneggiate e ostruite. Nelle persone sane, l'ossigeno viene inalato e poi passa facilmente nel flusso sanguigno attraverso grappoli di piccole sacche d'aria che riempiono i polmoni. Nelle persone con BPCO, queste sacche d'aria sono danneggiate, rendendo difficile il passaggio dell'ossigeno nel flusso sanguigno. Tuttavia, anche nelle persone con BPCO grave, le sacche d'aria in alcune aree dei polmoni continuano a funzionare, anche se le sacche d'aria vicine sono danneggiate. È possibile che una risposta immunitaria iperattiva possa causare danni al sacco aereo e che alcune persone con BPCO siano più inclini di altre a tali anomalie del sistema immunitario. Esaminando le differenze nel tessuto polmonare nelle persone con e senza BPCO che si sottopongono a trapianto di polmone, questo studio esaminerà perché il sistema immunitario di alcune persone causa danni ai polmoni e altri no e come e perché alcune sacche d'aria sono danneggiate mentre altre sacche d'aria vicine non sono. I ricercatori dello studio esamineranno anche se i fattori genetici svolgono un ruolo nello sviluppo e nella gravità della BPCO.
Questo studio arruolerà persone con BPCO sottoposte a trapianto di polmone. Prima dell'intervento chirurgico di trapianto di polmone, i partecipanti parteciperanno a una visita di studio, che includerà una revisione della storia medica, misurazioni di altezza e peso e un prelievo di sangue. Una parte del sangue verrà conservata per future ricerche genetiche. I partecipanti completeranno anche questionari per raccogliere informazioni su attività, salute e qualità della vita. Alcuni partecipanti saranno sottoposti a una procedura di risonanza magnetica (MRI) con 3-elio, che è una tecnica di imaging che consente ai medici di vedere gli spazi aerei all'interno dei polmoni. Dopo l'intervento chirurgico di trapianto di polmone, i ricercatori dello studio raccoglieranno il tessuto polmonare dall'intervento chirurgico. I ricercatori dello studio contatteranno i partecipanti alla fine dello studio per raccogliere informazioni mediche di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- In grado di partecipare al processo di consenso informato
- Elencato al Barnes-Jewish Hospital per il trapianto di polmone per BPCO (con deficit di alfa-1-antitripsina [A1ATD] o non-1ATD)
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) classe IV BPCO
- Esame di tomografia computerizzata (TC) del torace accettabile completato presso il Barnes-Jewish Hospital nei 3 anni prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Prigioniero
- Popolazioni vulnerabili
- Coesistente malattia infiammatoria cronica attiva o malattia vascolare del collagene, immunodeficienza di qualsiasi tipo, tumore maligno non cutaneo (il melanoma è un'esclusione) o precedente trapianto di organi
- Patologie significative del parenchima polmonare coesistenti (diverse da BPCO/enfisema/bronchite cronica) (per es., fibrosi polmonare)
Criteri di esclusione per la procedura MRI con 3-elio:
- Incapacità di trattenere il respiro per 10-15 secondi per la scansione MRI con 3-elio.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (inclusi pacemaker, impianti metallici, altri dispositivi interessati dal magnete).
- Controindicazioni alla risonanza magnetica con 3-elio (inclusa anemia significativa [emoglobina inferiore o uguale a 12 g/dL, con l'ultimo test entro 1 mese dalla scansione MRI] o marcata desaturazione dell'ossiemoglobina a riposo quando si respira aria ambiente [che richiede più di 4 litri al minuto di ossigeno supplementare per mantenere la saturazione dell'ossigeno (SaO2) almeno al 90%]). idoneo per il test. Poiché la maggior parte dei pazienti con queste controindicazioni alla risonanza magnetica con 3-elio non sarà idonea al trapianto di polmone, ci aspettiamo che pochi pazienti abbiano tali controindicazioni al test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Pierce, PhD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
- Cattedra di studio: Michael Holtzman, MD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 575-201109012
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