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Analisi del tessuto polmonare nelle persone con e senza broncopneumopatia cronica ostruttiva che si stanno sottoponendo a trapianto di polmone

15 giugno 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Centro specializzato di ricerca clinicamente orientata: meccanismi alveolari e delle vie aeree per la BPCO. Rilevamento: imaging polmonare e profilazione (progetto 1)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare a lungo termine. Le persone con BPCO hanno difficoltà a respirare a causa di danni ai polmoni. Tuttavia, per molte persone con BPCO, mentre alcune aree dei polmoni sono danneggiate, altre aree vicine no. Questo studio esaminerà il tessuto polmonare di persone con e senza BPCO sottoposte a trapianto di polmone per indagare su come e perché alcune aree dei polmoni sono danneggiate in alcune persone ma non in altre.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La BPCO è una malattia polmonare comune ed è la quarta causa di morte più comune negli Stati Uniti. I sintomi includono tosse, produzione eccessiva di muco, mancanza di respiro e respiro sibilante. Non esiste una cura per la BPCO e la malattia peggiora nel tempo. Il trattamento può includere smettere di fumare, assumere farmaci, ricevere ossigeno supplementare e, nei casi più gravi, sottoporsi a trapianto di polmone. La BPCO è solitamente il risultato di molti anni di fumo di sigaretta, ma non si sa esattamente come il fumo di sigaretta causi questa malattia.

Uno dei motivi per cui le persone con BPCO soffrono di mancanza di respiro e tosse è perché le vie aeree polmonari sono parzialmente danneggiate e ostruite. Nelle persone sane, l'ossigeno viene inalato e poi passa facilmente nel flusso sanguigno attraverso grappoli di piccole sacche d'aria che riempiono i polmoni. Nelle persone con BPCO, queste sacche d'aria sono danneggiate, rendendo difficile il passaggio dell'ossigeno nel flusso sanguigno. Tuttavia, anche nelle persone con BPCO grave, le sacche d'aria in alcune aree dei polmoni continuano a funzionare, anche se le sacche d'aria vicine sono danneggiate. È possibile che una risposta immunitaria iperattiva possa causare danni al sacco aereo e che alcune persone con BPCO siano più inclini di altre a tali anomalie del sistema immunitario. Esaminando le differenze nel tessuto polmonare nelle persone con e senza BPCO che si sottopongono a trapianto di polmone, questo studio esaminerà perché il sistema immunitario di alcune persone causa danni ai polmoni e altri no e come e perché alcune sacche d'aria sono danneggiate mentre altre sacche d'aria vicine non sono. I ricercatori dello studio esamineranno anche se i fattori genetici svolgono un ruolo nello sviluppo e nella gravità della BPCO.

Questo studio arruolerà persone con BPCO sottoposte a trapianto di polmone. Prima dell'intervento chirurgico di trapianto di polmone, i partecipanti parteciperanno a una visita di studio, che includerà una revisione della storia medica, misurazioni di altezza e peso e un prelievo di sangue. Una parte del sangue verrà conservata per future ricerche genetiche. I partecipanti completeranno anche questionari per raccogliere informazioni su attività, salute e qualità della vita. Alcuni partecipanti saranno sottoposti a una procedura di risonanza magnetica (MRI) con 3-elio, che è una tecnica di imaging che consente ai medici di vedere gli spazi aerei all'interno dei polmoni. Dopo l'intervento chirurgico di trapianto di polmone, i ricercatori dello studio raccoglieranno il tessuto polmonare dall'intervento chirurgico. I ricercatori dello studio contatteranno i partecipanti alla fine dello studio per raccogliere informazioni mediche di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno adulti con una necessità clinicamente accertata di trapianto di polmone e che sono elencati al Barnes-Jewish Hospital per trapianto di polmone a causa della BPCO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • In grado di partecipare al processo di consenso informato
  • Elencato al Barnes-Jewish Hospital per il trapianto di polmone per BPCO (con deficit di alfa-1-antitripsina [A1ATD] o non-1ATD)
  • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) classe IV BPCO
  • Esame di tomografia computerizzata (TC) del torace accettabile completato presso il Barnes-Jewish Hospital nei 3 anni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Prigioniero
  • Popolazioni vulnerabili
  • Coesistente malattia infiammatoria cronica attiva o malattia vascolare del collagene, immunodeficienza di qualsiasi tipo, tumore maligno non cutaneo (il melanoma è un'esclusione) o precedente trapianto di organi
  • Patologie significative del parenchima polmonare coesistenti (diverse da BPCO/enfisema/bronchite cronica) (per es., fibrosi polmonare)

Criteri di esclusione per la procedura MRI con 3-elio:

  • Incapacità di trattenere il respiro per 10-15 secondi per la scansione MRI con 3-elio.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (inclusi pacemaker, impianti metallici, altri dispositivi interessati dal magnete).
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica con 3-elio (inclusa anemia significativa [emoglobina inferiore o uguale a 12 g/dL, con l'ultimo test entro 1 mese dalla scansione MRI] o marcata desaturazione dell'ossiemoglobina a riposo quando si respira aria ambiente [che richiede più di 4 litri al minuto di ossigeno supplementare per mantenere la saturazione dell'ossigeno (SaO2) almeno al 90%]). idoneo per il test. Poiché la maggior parte dei pazienti con queste controindicazioni alla risonanza magnetica con 3-elio non sarà idonea al trapianto di polmone, ci aspettiamo che pochi pazienti abbiano tali controindicazioni al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Pierce, PhD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
  • Cattedra di studio: Michael Holtzman, MD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 575-201109012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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