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Análisis del tejido pulmonar en personas con y sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica que se someten a un trasplante de pulmón

15 de junio de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

Centro Especializado de Investigación de Orientación Clínica: Mecanismos Alveolares y de la Vía Aérea en la EPOC. Detección: Imágenes y perfiles pulmonares (Proyecto 1)

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar a largo plazo. Las personas con EPOC tienen dificultad para respirar debido al daño pulmonar. Sin embargo, para muchas personas con EPOC, mientras que algunas áreas de los pulmones están dañadas, otras áreas cercanas no lo están. Este estudio examinará el tejido pulmonar de personas con y sin EPOC que se someten a un trasplante de pulmón para investigar cómo y por qué ciertas áreas de los pulmones están dañadas en algunas personas pero no en otras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La EPOC es una enfermedad pulmonar común y es la cuarta causa de muerte más común en los Estados Unidos. Los síntomas incluyen tos, exceso de producción de mucosidad, dificultad para respirar y sibilancias. No existe una cura para la EPOC y la enfermedad empeora con el tiempo. El tratamiento puede incluir dejar de fumar, tomar medicamentos, recibir oxígeno suplementario y, en casos graves, someterse a un trasplante de pulmón. La EPOC suele ser el resultado de muchos años de fumar cigarrillos, pero aún se desconoce exactamente cómo el tabaquismo causa esta enfermedad.

Una de las razones por las que las personas con EPOC experimentan dificultad para respirar y tos es que las vías respiratorias de los pulmones están parcialmente dañadas y obstruidas. En las personas sanas, el oxígeno se inhala y luego pasa fácilmente al torrente sanguíneo a través de pequeños sacos de aire que llenan los pulmones. En las personas con EPOC, estos alvéolos están dañados, lo que dificulta el paso del oxígeno al torrente sanguíneo. Sin embargo, incluso en personas con EPOC grave, los alvéolos en algunas áreas de los pulmones siguen funcionando, aunque los alvéolos vecinos estén dañados. Es posible que una respuesta inmunitaria hiperactiva pueda causar daño al saco de aire y que algunas personas con EPOC sean más propensas que otras a tales anomalías del sistema inmunitario. Al examinar las diferencias en el tejido pulmonar en personas con y sin EPOC que se someten a un trasplante de pulmón, este estudio investigará por qué el sistema inmunitario de algunas personas causa daño pulmonar y el de otras no, y cómo y por qué algunos sacos de aire se dañan mientras que otros sacos de aire cercanos no son. Los investigadores del estudio también examinarán si los factores genéticos desempeñan un papel en el desarrollo y la gravedad de la EPOC.

Este estudio inscribirá a personas con EPOC que se someten a un trasplante de pulmón. Antes de la cirugía de trasplante de pulmón, los participantes asistirán a una visita del estudio, que incluirá una revisión del historial médico, medidas de altura y peso, y una extracción de sangre. Una parte de la sangre se almacenará para futuras investigaciones genéticas. Los participantes también completarán cuestionarios para recopilar información sobre actividades, salud y calidad de vida. Algunos participantes se someterán a un procedimiento de imagen por resonancia magnética (IRM) con 3 helio, que es una técnica de imagen que permite a los médicos ver los espacios de aire dentro de los pulmones. Después de la cirugía de trasplante de pulmón, los investigadores del estudio recolectarán tejido pulmonar de la cirugía. Los investigadores del estudio se comunicarán con los participantes al final del estudio para recopilar información médica de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes en este estudio serán adultos con una necesidad clínicamente establecida de trasplante de pulmón y que estén registrados en Barnes-Jewish Hospital para trasplante de pulmón debido a la EPOC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 18 años
  • Habilidad para leer y escribir en inglés.
  • Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado
  • Incluido en Barnes-Jewish Hospital para trasplante de pulmón por EPOC (con deficiencia de alfa-1-antitripsina [A1ATD] o sin 1ATD)
  • Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) clase IV EPOC
  • Examen de tomografía computarizada (TC) de tórax aceptable completado en el Barnes-Jewish Hospital en los 3 años anteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Prisionero
  • Poblaciones vulnerables
  • Coexistencia de enfermedad inflamatoria crónica activa o vascular del colágeno, inmunodeficiencia de cualquier tipo, malignidad no cutánea (melanoma es una exclusión) o trasplante de órgano previo
  • Trastorno significativo del parénquima pulmonar (p. ej., fibrosis pulmonar) coexistente (distinto de EPOC/enfisema/bronquitis crónica)

Criterios de exclusión para el procedimiento de resonancia magnética con 3-helio:

  • Incapacidad para contener la respiración de 10 a 15 segundos para una resonancia magnética con 3-helio.
  • Contraindicaciones a la resonancia magnética (incluyendo marcapasos, implantes metálicos, otros dispositivos afectados por el imán).
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética con 3-helio (incluyendo anemia significativa [hemoglobina menor o igual a 12 g/dL, con la última prueba dentro de 1 mes de la resonancia magnética] o marcada desaturación de oxihemoglobina en reposo al respirar aire ambiente [que requiere más de 4 litros por minuto de oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno (SaO2) al menos en un 90 %]). Sin embargo, los pacientes que se consideren de bajo riesgo para complicaciones de enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardiovascular, arritmias cardíacas y convulsiones a través de la evaluación exhaustiva del trasplante de pulmón serán elegible para la prueba. Dado que la mayoría de los pacientes con estas contraindicaciones para la resonancia magnética con 3-helio no serán elegibles para el trasplante de pulmón, esperamos que pocos pacientes tengan tales contraindicaciones para la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Pierce, PhD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
  • Silla de estudio: Michael Holtzman, MD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 575-201109012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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