- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00756522
Análisis del tejido pulmonar en personas con y sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica que se someten a un trasplante de pulmón
Centro Especializado de Investigación de Orientación Clínica: Mecanismos Alveolares y de la Vía Aérea en la EPOC. Detección: Imágenes y perfiles pulmonares (Proyecto 1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es una enfermedad pulmonar común y es la cuarta causa de muerte más común en los Estados Unidos. Los síntomas incluyen tos, exceso de producción de mucosidad, dificultad para respirar y sibilancias. No existe una cura para la EPOC y la enfermedad empeora con el tiempo. El tratamiento puede incluir dejar de fumar, tomar medicamentos, recibir oxígeno suplementario y, en casos graves, someterse a un trasplante de pulmón. La EPOC suele ser el resultado de muchos años de fumar cigarrillos, pero aún se desconoce exactamente cómo el tabaquismo causa esta enfermedad.
Una de las razones por las que las personas con EPOC experimentan dificultad para respirar y tos es que las vías respiratorias de los pulmones están parcialmente dañadas y obstruidas. En las personas sanas, el oxígeno se inhala y luego pasa fácilmente al torrente sanguíneo a través de pequeños sacos de aire que llenan los pulmones. En las personas con EPOC, estos alvéolos están dañados, lo que dificulta el paso del oxígeno al torrente sanguíneo. Sin embargo, incluso en personas con EPOC grave, los alvéolos en algunas áreas de los pulmones siguen funcionando, aunque los alvéolos vecinos estén dañados. Es posible que una respuesta inmunitaria hiperactiva pueda causar daño al saco de aire y que algunas personas con EPOC sean más propensas que otras a tales anomalías del sistema inmunitario. Al examinar las diferencias en el tejido pulmonar en personas con y sin EPOC que se someten a un trasplante de pulmón, este estudio investigará por qué el sistema inmunitario de algunas personas causa daño pulmonar y el de otras no, y cómo y por qué algunos sacos de aire se dañan mientras que otros sacos de aire cercanos no son. Los investigadores del estudio también examinarán si los factores genéticos desempeñan un papel en el desarrollo y la gravedad de la EPOC.
Este estudio inscribirá a personas con EPOC que se someten a un trasplante de pulmón. Antes de la cirugía de trasplante de pulmón, los participantes asistirán a una visita del estudio, que incluirá una revisión del historial médico, medidas de altura y peso, y una extracción de sangre. Una parte de la sangre se almacenará para futuras investigaciones genéticas. Los participantes también completarán cuestionarios para recopilar información sobre actividades, salud y calidad de vida. Algunos participantes se someterán a un procedimiento de imagen por resonancia magnética (IRM) con 3 helio, que es una técnica de imagen que permite a los médicos ver los espacios de aire dentro de los pulmones. Después de la cirugía de trasplante de pulmón, los investigadores del estudio recolectarán tejido pulmonar de la cirugía. Los investigadores del estudio se comunicarán con los participantes al final del estudio para recopilar información médica de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado
- Incluido en Barnes-Jewish Hospital para trasplante de pulmón por EPOC (con deficiencia de alfa-1-antitripsina [A1ATD] o sin 1ATD)
- Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) clase IV EPOC
- Examen de tomografía computarizada (TC) de tórax aceptable completado en el Barnes-Jewish Hospital en los 3 años anteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Prisionero
- Poblaciones vulnerables
- Coexistencia de enfermedad inflamatoria crónica activa o vascular del colágeno, inmunodeficiencia de cualquier tipo, malignidad no cutánea (melanoma es una exclusión) o trasplante de órgano previo
- Trastorno significativo del parénquima pulmonar (p. ej., fibrosis pulmonar) coexistente (distinto de EPOC/enfisema/bronquitis crónica)
Criterios de exclusión para el procedimiento de resonancia magnética con 3-helio:
- Incapacidad para contener la respiración de 10 a 15 segundos para una resonancia magnética con 3-helio.
- Contraindicaciones a la resonancia magnética (incluyendo marcapasos, implantes metálicos, otros dispositivos afectados por el imán).
- Contraindicaciones para la resonancia magnética con 3-helio (incluyendo anemia significativa [hemoglobina menor o igual a 12 g/dL, con la última prueba dentro de 1 mes de la resonancia magnética] o marcada desaturación de oxihemoglobina en reposo al respirar aire ambiente [que requiere más de 4 litros por minuto de oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno (SaO2) al menos en un 90 %]). Sin embargo, los pacientes que se consideren de bajo riesgo para complicaciones de enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardiovascular, arritmias cardíacas y convulsiones a través de la evaluación exhaustiva del trasplante de pulmón serán elegible para la prueba. Dado que la mayoría de los pacientes con estas contraindicaciones para la resonancia magnética con 3-helio no serán elegibles para el trasplante de pulmón, esperamos que pocos pacientes tengan tales contraindicaciones para la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Pierce, PhD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
- Silla de estudio: Michael Holtzman, MD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 575-201109012
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