- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00756522
Análise do tecido pulmonar em pessoas com e sem doença pulmonar obstrutiva crônica submetidas a transplante pulmonar
Centro Especializado de Pesquisa Clinicamente Orientada: Mecanismos Alveolares e de Via Aérea para DPOC. Detecção: Imagem e Perfil do Pulmão (Projeto 1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC é uma doença pulmonar comum e é a quarta causa mais comum de morte nos Estados Unidos. Os sintomas incluem tosse, produção excessiva de muco, falta de ar e respiração ofegante. Não há cura para a DPOC e a doença piora com o tempo. O tratamento pode incluir parar de fumar, tomar medicamentos, receber oxigênio suplementar e, em casos graves, fazer um transplante de pulmão. A DPOC geralmente é o resultado de muitos anos de tabagismo, mas ainda não se sabe exatamente como o tabagismo causa essa doença.
Uma das razões pelas quais as pessoas com DPOC sentem falta de ar e tosse é porque as vias aéreas pulmonares estão parcialmente danificadas e obstruídas. Em pessoas saudáveis, o oxigênio é inspirado e depois passa facilmente para a corrente sanguínea por meio de pequenos sacos de ar que enchem os pulmões. Em pessoas com DPOC, esses sacos de ar são danificados, dificultando a passagem do oxigênio para a corrente sanguínea. No entanto, mesmo em pessoas com DPOC grave, os alvéolos em algumas áreas dos pulmões continuam funcionando, mesmo que os alvéolos vizinhos estejam danificados. É possível que uma resposta imune hiperativa possa causar danos ao saco aéreo e que algumas pessoas com DPOC sejam mais propensas do que outras a tais anormalidades do sistema imunológico. Ao examinar as diferenças no tecido pulmonar em pessoas com e sem DPOC submetidas a um transplante de pulmão, este estudo investigará por que o sistema imunológico de algumas pessoas causa danos aos pulmões e outras não e como e por que alguns alvéolos são danificados enquanto outros alvéolos próximos não são. Os pesquisadores do estudo também examinarão se os fatores genéticos desempenham um papel no desenvolvimento e na gravidade da DPOC.
Este estudo irá inscrever pessoas com DPOC que estão passando por transplante de pulmão. Antes da cirurgia de transplante de pulmão, os participantes participarão de uma visita do estudo, que incluirá uma revisão do histórico médico, medidas de altura e peso e uma coleta de sangue. Uma porção de sangue será armazenada para futuras pesquisas genéticas. Os participantes também preencherão questionários para coletar informações sobre atividades, saúde e qualidade de vida. Alguns participantes serão submetidos a um procedimento de ressonância magnética (MRI) com 3 hélio, que é uma técnica de imagem que permite aos médicos ver os espaços de ar dentro dos pulmões. Após a cirurgia de transplante de pulmão, os pesquisadores do estudo coletarão tecido pulmonar da cirurgia. Os pesquisadores do estudo entrarão em contato com os participantes no final do estudo para coletar informações médicas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Capaz de participar do processo de consentimento informado
- Listado no Barnes-Jewish Hospital para transplante de pulmão para DPOC (com deficiência de alfa-1-antitripsina [A1ATD] ou não-1ATD)
- Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) classe IV DPOC
- Tomografia computadorizada (TC) de tórax aceitável concluída no Barnes-Jewish Hospital nos 3 anos anteriores à entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Grávida
- Prisioneiro
- Populações vulneráveis
- Coexistência de doença inflamatória crônica ativa ou doença vascular do colágeno, imunodeficiência de qualquer tipo, malignidade não cutânea (melanoma é uma exclusão) ou transplante de órgão anterior
- Coexistência (exceto DPOC / enfisema / bronquite crônica) doença significativa do parênquima pulmonar (por exemplo, fibrose pulmonar)
Critérios de exclusão para procedimento de ressonância magnética com 3-hélio:
- Incapacidade de realizar 10 a 15 segundos de apneia para varredura de 3-Helium MRI.
- Contra-indicações para ressonância magnética (incluindo marca-passo, implantes metálicos, outros dispositivos afetados pelo ímã).
- Contra-indicações para ressonância magnética com 3-hélio (incluindo anemia significativa [hemoglobina menor ou igual a 12 g/dL, com o último teste dentro de 1 mês após a ressonância magnética] ou dessaturação acentuada de oxi-hemoglobina em repouso ao respirar ar ambiente [requer mais de 4 litros por minuto de oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio (SaO2) em pelo menos 90%]). No entanto, os pacientes considerados de baixo risco k para complicações de doença cerebrovascular, doença cardiovascular, arritmias cardíacas e convulsões por meio da avaliação completa do transplante de pulmão serão elegíveis para testes. Uma vez que a maioria dos pacientes com essas contraindicações para RM com 3-hélio será inelegível para transplante de pulmão, esperamos que poucos pacientes tenham tais contraindicações para o teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Pierce, PhD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
- Cadeira de estudo: Michael Holtzman, MD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 575-201109012
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