- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00756522
Keuhkokudoksen analysointi ihmisillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja joilla ei ole keuhkosiirtoa
Kliinisesti suuntautuneen tutkimuksen erikoiskeskus: keuhkoahtaumatautien ja hengitysteiden mekanismit. Havaitseminen: keuhkojen kuvantaminen ja profilointi (projekti 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COPD on yleinen keuhkosairaus ja neljänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Oireita ovat yskä, liiallinen limantuotanto, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen. Keuhkoahtaumatautiin ei ole parannuskeinoa, ja sairaus pahenee ajan myötä. Hoitoon voi kuulua tupakoinnin lopettaminen, lääkkeiden ottaminen, lisähapen saaminen ja vaikeissa tapauksissa keuhkonsiirto. Keuhkoahtaumatauti on yleensä seurausta useiden vuosien tupakoinnista, mutta ei tiedetä tarkasti, kuinka tupakointi aiheuttaa tämän taudin.
Yksi syy siihen, että keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset kokevat hengenahdistusta ja yskää, on se, että keuhkojen hengitystiet ovat osittain vaurioituneet ja tukkeutuneet. Terveillä ihmisillä happea hengitetään sisään ja sitten se kulkeutuu helposti verenkiertoon pienten ilmapussien kautta, jotka täyttävät keuhkot. Keuhkoahtaumatautia sairastavilla ihmisillä nämä ilmapussit ovat vaurioituneet, mikä vaikeuttaa hapen pääsyä verenkiertoon. Kuitenkin myös ihmisillä, joilla on vaikea COPD, joidenkin keuhkojen ilmapussit jatkavat toimintaansa, vaikka viereiset ilmapussit ovat vaurioituneet. On mahdollista, että yliaktiivinen immuunivaste voi aiheuttaa ilmapussivaurion ja että jotkut keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset ovat muita alttiimpia tällaisille immuunijärjestelmän poikkeavuuksille. Tutkimalla eroja keuhkoahtaumatautia sairastavilla ja ilman keuhkoahtaumatautia sairastavilla ihmisillä, joille tehdään keuhkosiirto, tämä tutkimus tutkii, miksi joidenkin ihmisten immuunijärjestelmä aiheuttaa keuhkovaurioita ja toisten ei ja miten ja miksi jotkut ilmapussit vaurioituvat, kun taas muut lähellä olevat ilmapussit. eivät ole. Tutkijat selvittävät myös, onko geneettisillä tekijöillä roolia keuhkoahtaumatautien kehittymisessä ja vaikeusasteessa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan keuhkoahtaumatautia sairastavia ihmisiä, joille tehdään keuhkonsiirto. Ennen keuhkonsiirtoleikkausta osallistujat osallistuvat yhdelle opintovierailulle, joka sisältää sairaushistorian tarkastelun, pituuden ja painon mittaukset sekä verenoton. Osa verestä varastoidaan tulevaa geneettistä tutkimusta varten. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeita kerätäkseen tietoa aktiviteeteista, terveydestä ja elämänlaadusta. Joillekin osallistujille tehdään 3-heliummagneettinen resonanssikuvaus (MRI), joka on kuvantamistekniikka, jonka avulla lääkärit voivat nähdä keuhkojen sisällä olevat ilmatilat. Keuhkonsiirtoleikkauksen jälkeen tutkijat keräävät keuhkokudosta leikkauksesta. Tutkimustutkijat ottavat yhteyttä osallistujiin tutkimuksen lopussa kerätäkseen lääketieteellistä seurantatietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Pystyy osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin
- Luettelossa Barnes-Jewish Hospitalissa keuhkosiirtoa varten keuhkoahtaumatautia varten (alfa-1-antitrypsiinin puutos [A1ATD] tai ei-1ATD)
- Globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD) luokan IV COPD
- Hyväksyttävä rintakehän tietokonetomografiatutkimus (CT) suoritettu Barnes-Jewish Hospitalissa 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Vanki
- Haavoittuva väestö
- Samanaikainen aktiivinen krooninen tulehduksellinen tai kollageeninen verisuonisairaus, kaikenlainen immuunipuutos, ei-ihon pahanlaatuisuus (melanooma on poissulkeva) tai aikaisempi elinsiirto
- Samanaikainen (muu kuin keuhkoahtaumatauti / emfyseema / krooninen keuhkoputkentulehdus) merkittävä keuhkoparenkyymihäiriö (esim. keuhkofibroosi)
Poissulkemiskriteerit 3-helium-MRI-toimenpiteelle:
- Kyvyttömyys suorittaa 10–15 sekunnin hengityksen pidättämistä 3-helium-MRI-skannauksessa.
- MRI:n vasta-aiheet (mukaan lukien sydämentahdistin, metalli-istutteet, muut magneetin vaikuttavat laitteet).
- 3-Helium MRI:n vasta-aiheet (mukaan lukien merkittävä anemia [hemoglobiini alle tai yhtä suuri kuin 12 g/dl, viimeinen testi 1 kuukauden sisällä magneettikuvauksesta] tai huomattava oksihemoglobiinin desaturaatio levossa hengitettäessä huoneilmaa [vaatii yli 4 litraa minuutissa lisähappea, jotta happisaturaatio (SaO2) pysyy vähintään 90 %:ssa]). Potilailla, joilla katsotaan kuitenkin olevan alhainen riski saada aivoverisuonisairauksien, sydän- ja verisuonitautien, sydämen rytmihäiriöiden ja kohtausten komplikaatioita perusteellisen keuhkonsiirtoarvioinnin perusteella. pätevä testaukseen. Koska suurin osa potilaista, joilla on nämä 3-Helium MRI:n vasta-aiheet, eivät ole kelvollisia keuhkonsiirtoon, odotamme harvoilla potilailla olevan tällaisia vasta-aiheita testaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Pierce, PhD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Holtzman, MD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 575-201109012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .