- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00756522
Анализ легочной ткани у людей с хронической обструктивной болезнью легких и без нее, которым проводится трансплантация легких
Специализированный центр клинически ориентированных исследований: альвеолярные и дыхательные механизмы при ХОБЛ. Обнаружение: визуализация и профилирование легких (проект 1)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ХОБЛ является распространенным заболеванием легких и является четвертой по распространенности причиной смерти в Соединенных Штатах. Симптомы включают кашель, избыточное выделение слизи, одышку и свистящее дыхание. Лекарства от ХОБЛ нет, и со временем болезнь ухудшается. Лечение может включать в себя отказ от курения, прием лекарств, получение дополнительного кислорода и, в тяжелых случаях, трансплантацию легких. ХОБЛ обычно является результатом многолетнего курения сигарет, но остается неизвестным, как именно курение сигарет вызывает это заболевание.
Одна из причин, по которой люди с ХОБЛ испытывают одышку и кашель, заключается в частичном повреждении и закупорке дыхательных путей легких. У здоровых людей кислород вдыхается, а затем легко попадает в кровоток через пучки мелких воздушных мешочков, заполняющих легкие. У людей с ХОБЛ эти воздушные мешочки повреждаются, что затрудняет поступление кислорода в кровоток. Однако даже у людей с тяжелой формой ХОБЛ воздушные мешочки в некоторых участках легких продолжают работать, даже если соседние воздушные мешочки повреждены. Вполне возможно, что гиперактивный иммунный ответ может вызвать повреждение воздушного мешка и что некоторые люди с ХОБЛ более склонны к таким нарушениям иммунной системы, чем другие. Изучая различия в легочной ткани у людей с ХОБЛ и без нее, перенесших трансплантацию легкого, в этом исследовании будет изучено, почему иммунная система одних людей вызывает повреждение легких, а у других нет, и как и почему одни воздушные мешки повреждаются, а другие близлежащие воздушные мешочки не. Исследователи исследования также изучат, играют ли генетические факторы роль в развитии и тяжести ХОБЛ.
В этом исследовании будут участвовать люди с ХОБЛ, которым предстоит трансплантация легких. Перед операцией по трансплантации легких участники посетят один ознакомительный визит, который будет включать обзор истории болезни, измерение роста и веса и сбор крови. Часть крови будет сохранена для будущих генетических исследований. Участники также заполнят анкеты для сбора информации о деятельности, здоровье и качестве жизни. Некоторые участники пройдут процедуру магнитно-резонансной томографии (МРТ) с 3 гелием, которая представляет собой метод визуализации, позволяющий врачам увидеть воздушные полости внутри легких. После операции по пересадке легких исследователи будут собирать легочную ткань после операции. Исследователи исследования свяжутся с участниками в конце исследования для сбора последующей медицинской информации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или превышает 18 лет
- Умение читать и писать на английском языке
- Возможность участвовать в процессе получения информированного согласия
- Внесен в список Barnes-Jewish Hospital для трансплантации легких при ХОБЛ (с дефицитом альфа-1-антитрипсина [A1ATD] или без 1ATD)
- Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) класс IV ХОБЛ
- Приемлемое исследование компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, пройденное в Barnes-Jewish Hospital за 3 года до включения в исследование
Критерий исключения:
- Беременная
- Заключенный
- Уязвимые группы населения
- Сосуществующие активные хронические воспалительные или коллагеновые сосудистые заболевания, иммунодефицит любого рода, некожные злокачественные новообразования (за исключением меланомы) или пересадка органов в анамнезе
- Сопутствующее (кроме ХОБЛ/эмфиземы/хронического бронхита) значительное легочное паренхиматозное заболевание (например, легочный фиброз)
Критерии исключения для процедуры МРТ с 3-гелием:
- Невозможность задержки дыхания на 10-15 секунд при МРТ с 3-гелием.
- Противопоказания к МРТ (в т.ч. кардиостимуляторы, металлические имплантаты, другие устройства, на которые воздействует магнит).
- Противопоказания к МРТ с 3-гелием (в том числе выраженная анемия [гемоглобин меньше или равен 12 г/дл, с последним анализом в течение 1 месяца после МРТ] или выраженная десатурация оксигемоглобина в покое при дыхании комнатным воздухом [требуется более 4 литров в минуту дополнительного кислорода, чтобы поддерживать насыщение кислородом (SaO2) не менее 90%]). Однако пациенты с низким риском осложнений цереброваскулярных заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний, сердечных аритмий и судорог при тщательном обследовании трансплантата легких будут пригодны для тестирования. Поскольку большинство пациентов с этими противопоказаниями к МРТ с 3-гелием будут непригодны для трансплантации легких, мы ожидаем, что у немногих пациентов будут такие противопоказания к тестированию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Pierce, PhD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
- Учебный стул: Michael Holtzman, MD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 575-201109012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .