- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00756522
Analyse von Lungengewebe bei Menschen mit und ohne chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
Spezialisiertes Zentrum für klinisch orientierte Forschung: Alveolar- und Atemwegsmechanismen bei COPD. Erkennung: Lungenbildgebung und -profilierung (Projekt 1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD ist eine häufige Lungenerkrankung und die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Zu den Symptomen gehören Husten, übermäßige Schleimproduktion, Kurzatmigkeit und Keuchen. COPD ist nicht heilbar und die Krankheit verschlimmert sich mit der Zeit. Die Behandlung kann umfassen, mit dem Rauchen aufzuhören, Medikamente einzunehmen, zusätzlichen Sauerstoff zu erhalten und sich in schweren Fällen einer Lungentransplantation zu unterziehen. COPD ist in der Regel das Ergebnis von langjährigem Zigarettenrauchen, aber es ist noch nicht genau bekannt, wie Zigarettenrauchen diese Krankheit verursacht.
Ein Grund dafür, dass Menschen mit COPD unter Atemnot und Husten leiden, liegt darin, dass die Atemwege der Lunge teilweise geschädigt und verstopft sind. Bei gesunden Menschen wird Sauerstoff eingeatmet und gelangt dann leicht durch Bündel kleiner Luftsäcke, die die Lungen füllen, in den Blutkreislauf. Bei Menschen mit COPD sind diese Luftsäcke beschädigt, was es dem Sauerstoff erschwert, in den Blutkreislauf zu gelangen. Aber auch bei Menschen mit schwerer COPD funktionieren die Luftsäcke in einigen Bereichen der Lunge weiter, obwohl benachbarte Luftsäcke beschädigt sind. Es ist möglich, dass eine überaktive Immunantwort die Lungenbläschen schädigen kann und dass manche Menschen mit COPD anfälliger für solche Anomalien des Immunsystems sind als andere. Durch die Untersuchung der Unterschiede im Lungengewebe bei Menschen mit und ohne COPD, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, wird diese Studie untersuchen, warum das Immunsystem einiger Menschen Lungenschäden verursacht und andere nicht und wie und warum einige Lungenbläschen geschädigt werden, während andere in der Nähe von Lungenbläschen geschädigt werden sind nicht. Die Studienforscher werden auch untersuchen, ob genetische Faktoren bei der Entstehung und dem Schweregrad der COPD eine Rolle spielen.
In diese Studie werden Menschen mit COPD aufgenommen, die sich einer Lungentransplantation unterziehen. Vor der Lungentransplantation nehmen die Teilnehmer an einem Studienbesuch teil, der eine Anamneseerhebung, Größen- und Gewichtsmessungen und eine Blutentnahme umfasst. Ein Teil des Blutes wird für zukünftige Genforschung aufbewahrt. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen ausfüllen, um Informationen über Aktivitäten, Gesundheit und Lebensqualität zu sammeln. Einige Teilnehmer werden einer 3-Helium-Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, einer bildgebenden Technik, mit der Ärzte die Lufträume in der Lunge sehen können. Nach der Lungentransplantation werden die Forscher der Studie Lungengewebe aus der Operation entnehmen. Die Studienforscher werden die Teilnehmer am Ende der Studie kontaktieren, um medizinische Folgeinformationen zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder größer als 18 Jahre
- Englisch lesen und schreiben können
- Kann am Einwilligungsverfahren teilnehmen
- Gelistet im Barnes-Jewish Hospital für Lungentransplantation bei COPD (mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel [A1ATD] oder Nicht-1ATD)
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Klasse IV COPD
- Akzeptable Thorax-Computertomographie (CT)-Untersuchung, die in den 3 Jahren vor Studieneintritt am Barnes-Jewish Hospital durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Häftling
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen
- Begleitende aktive chronisch entzündliche oder kollagene Gefäßerkrankung, Immunschwäche jeglicher Art, nicht-kutaner Malignom (Melanom ist ein Ausschluss) oder frühere Organtransplantation
- gleichzeitig bestehende (außer COPD / Emphysem / chronische Bronchitis) signifikante Erkrankung des Lungenparenchyms (z. B. Lungenfibrose)
Ausschlusskriterien für 3-Helium-MRT-Verfahren:
- Unfähigkeit, den Atem für 10 bis 15 Sekunden für einen 3-Helium-MRT-Scan durchzuführen.
- Kontraindikationen für MRT (einschließlich Herzschrittmacher, Metallimplantate, andere vom Magneten betroffene Geräte).
- Kontraindikationen für 3-Helium-MRT (einschließlich signifikanter Anämie [Hämoglobin kleiner oder gleich 12 g/dL, letzter Test innerhalb eines Monats nach der MRT-Untersuchung] oder deutliche Oxyhämoglobin-Untersättigung in Ruhe beim Atmen von Raumluft [erfordert mehr als 4 Liter pro Minute zusätzlichen Sauerstoffs, um die Sauerstoffsättigung (SaO2) auf mindestens 90 % zu halten]). Allerdings werden Patienten, die aufgrund einer gründlichen Beurteilung der Lungentransplantation als geringes Risiko für Komplikationen bei zerebrovaskulären Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfällen eingestuft werden zum Testen geeignet. Da die meisten Patienten mit diesen Kontraindikationen für die 3-Helium-MRT für eine Lungentransplantation nicht in Frage kommen, erwarten wir, dass nur wenige Patienten solche Kontraindikationen für Tests haben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Pierce, PhD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
- Studienstuhl: Michael Holtzman, MD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 575-201109012
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