- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00756522
Analysere lungevev hos personer med og uten kronisk obstruktiv lungesykdom som gjennomgår lungetransplantasjon
Spesialisert senter for klinisk orientert forskning: Alveolar og luftveismekanismer for KOLS. Deteksjon: Lungeavbildning og profilering (prosjekt 1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS er en vanlig lungesykdom og er den fjerde vanligste dødsårsaken i USA. Symptomer inkluderer hoste, overflødig slimproduksjon, kortpustethet og hvesing. Det finnes ingen kur mot KOLS, og sykdommen forverres over tid. Behandling kan omfatte røykeslutt, medisinering, ekstra oksygen, og i alvorlige tilfeller gjennomgå lungetransplantasjon. KOLS er vanligvis et resultat av mange års sigarettrøyking, men det er fortsatt ukjent nøyaktig hvordan sigarettrøyking forårsaker denne sykdommen.
En grunn til at personer med KOLS opplever kortpustethet og hoste er fordi lungeluftveiene er delvis skadet og blokkert. Hos friske mennesker pustes oksygen inn og passerer deretter lett inn i blodet gjennom hauger av små luftsekker som fyller lungene. Hos personer med KOLS er disse luftsekkene skadet, noe som gjør det vanskelig for oksygen å passere inn i blodet. Men selv hos personer med alvorlig KOLS fortsetter luftsekkene i enkelte områder av lungene å fungere, selv om naboluftsekkene er skadet. Det er mulig at en overaktiv immunrespons kan forårsake skade på luftsekken og at noen personer med KOLS er mer utsatt enn andre for slike immunsystemavvik. Ved å undersøke forskjellene i lungevev hos personer med og uten KOLS som gjennomgår en lungetransplantasjon, vil denne studien undersøke hvorfor noen menneskers immunsystem forårsaker lungeskade og andre ikke, og hvordan og hvorfor noen luftsekker er skadet mens andre nærliggende luftsekker. er ikke. Studieforskere skal også undersøke om genetiske faktorer spiller en rolle i utviklingen og alvorlighetsgraden av KOLS.
Denne studien vil registrere personer med KOLS som gjennomgår lungetransplantasjon. Før lungetransplantasjonsoperasjonen vil deltakerne delta på ett studiebesøk, som vil inkludere en medisinsk historiegjennomgang, høyde- og vektmålinger og en blodprøvetaking. En del av blodet vil bli lagret for fremtidig genetisk forskning. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer for å samle informasjon om aktiviteter, helse og livskvalitet. Noen deltakere vil gjennomgå en 3-helium magnetisk resonans imaging (MRI) prosedyre, som er en bildeteknikk som lar leger se luftrommene inne i lungene. Etter lungetransplantasjonsoperasjonen vil studieforskere samle lungevev fra operasjonen. Studieforskere vil kontakte deltakerne på slutten av studien for å samle opp medisinsk informasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år
- Evne til å lese og skrive på engelsk
- Kunne delta i prosessen med informert samtykke
- Oppført ved Barnes-Jewish Hospital for lungetransplantasjon for KOLS (med alfa-1-antitrypsin-mangel [A1ATD] eller ikke-1ATD)
- Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) klasse IV KOLS
- Akseptabel brysttomografi (CT) eksamen fullført ved Barnes-Jewish Hospital i løpet av de tre årene før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Fange
- Sårbare befolkninger
- Sameksisterende aktiv kronisk inflammatorisk eller kollagen vaskulær sykdom, immunsvikt av noe slag, ikke-kutan malignitet (melanom er en ekskludering), eller tidligere organtransplantasjon
- Sameksisterende (annet enn KOLS / emfysem / kronisk bronkitt) signifikant pulmonal parenkymal lidelse (f.eks. lungefibrose)
Eksklusjonskriterier for 3-helium MR-prosedyre:
- Manglende evne til å utføre 10 til 15 sekunders pustestopp for 3-helium MR-skanning.
- Kontraindikasjoner for MR (inkludert pacemaker, metallimplantater, andre enheter påvirket av magneten).
- Kontraindikasjoner for 3-helium MR (inkludert betydelig anemi [hemoglobin mindre enn eller lik 12 g/dL, med siste test innen 1 måned etter MR-skanning] eller markert oksyhemoglobindesaturasjon i hvile når du puster romluft [som krever mer enn 4 liter per minutt ekstra oksygen for å holde metning av oksygen (SaO2) på minst 90 %]). Pasienter som anses å ha lav risiko for komplikasjoner av cerebrovaskulær sykdom, hjerte- og karsykdommer, hjerterytmeforstyrrelser og anfall gjennom den grundige lungetransplantasjonsevalueringen vil imidlertid bli kvalifisert for testing. Siden de fleste av pasientene med disse kontraindikasjonene til 3-Helium MR ikke vil være kvalifisert for lungetransplantasjon, forventer vi at få pasienter har slike kontraindikasjoner for testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Pierce, PhD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
- Studiestol: Michael Holtzman, MD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 575-201109012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .