- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00756522
Analyse van longweefsel bij mensen met en zonder chronische obstructieve longziekte die een longtransplantatie ondergaan
Gespecialiseerd centrum voor klinisch georiënteerd onderzoek: alveolaire en luchtwegmechanismen voor COPD. Detectie: longbeeldvorming en -profilering (project 1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD is een veel voorkomende longziekte en is de vierde meest voorkomende doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Symptomen zijn onder meer hoesten, overmatige slijmproductie, kortademigheid en piepende ademhaling. Er is geen remedie voor COPD en de ziekte verergert na verloop van tijd. De behandeling kan het stoppen met roken, het nemen van medicijnen, het ontvangen van aanvullende zuurstof en in ernstige gevallen het ondergaan van een longtransplantatie omvatten. COPD is meestal het resultaat van jarenlang roken van sigaretten, maar het blijft onbekend hoe het roken van sigaretten deze ziekte precies veroorzaakt.
Een reden dat mensen met COPD kortademigheid en hoesten ervaren, is omdat de longluchtwegen gedeeltelijk beschadigd en geblokkeerd zijn. Bij gezonde mensen wordt zuurstof ingeademd en gaat dan gemakkelijk in de bloedbaan door trossen kleine luchtzakjes die de longen vullen. Bij mensen met COPD zijn deze luchtzakjes beschadigd, waardoor zuurstof moeilijk in de bloedbaan kan komen. Maar zelfs bij mensen met ernstige COPD blijven de luchtzakken in sommige delen van de longen werken, ook al zijn aangrenzende luchtzakken beschadigd. Het is mogelijk dat een overactieve immuunrespons schade aan de luchtzak kan veroorzaken en dat sommige mensen met COPD vatbaarder zijn voor dergelijke afwijkingen van het immuunsysteem dan anderen. Door de verschillen in longweefsel te onderzoeken bij mensen met en zonder COPD die een longtransplantatie ondergaan, zal deze studie onderzoeken waarom het immuunsysteem van sommige mensen longschade veroorzaakt en anderen niet, en hoe en waarom sommige luchtzakken worden beschadigd terwijl andere nabijgelegen luchtzakken beschadigd raken. zijn niet. Studieonderzoekers zullen ook onderzoeken of genetische factoren een rol spelen bij het ontstaan en de ernst van COPD.
Deze studie zal mensen met COPD inschrijven die een longtransplantatie ondergaan. Voorafgaand aan de longtransplantatie-operatie zullen de deelnemers één studiebezoek bijwonen, dat een beoordeling van de medische geschiedenis, lengte- en gewichtsmetingen en een bloedafname omvat. Een deel van het bloed wordt bewaard voor toekomstig genetisch onderzoek. Deelnemers vullen ook vragenlijsten in om informatie te verzamelen over activiteiten, gezondheid en kwaliteit van leven. Sommige deelnemers ondergaan een 3-Helium magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -procedure, een beeldvormingstechniek waarmee artsen de luchtruimten in de longen kunnen zien. Na de longtransplantatiechirurgie verzamelen de onderzoekers longweefsel van de operatie. Studieonderzoekers zullen aan het einde van de studie contact opnemen met de deelnemers om medische vervolginformatie te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
- Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven
- In staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
- Vermeld in het Barnes-Jewish Hospital voor longtransplantatie voor COPD (met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie [A1ATD] of niet-1ATD)
- Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD) klasse IV COPD
- Aanvaardbaar computertomografie (CT)-examen op de borst voltooid in het Barnes-Jewish Hospital in de 3 jaar voorafgaand aan het begin van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Gevangene
- Kwetsbare bevolkingsgroepen
- Naast elkaar bestaande actieve chronische inflammatoire of collageen vasculaire ziekte, immunodeficiëntie van welke aard dan ook, niet-cutane maligniteit (melanoom is een uitsluiting), of eerdere orgaantransplantatie
- Gelijktijdig (anders dan COPD / emfyseem / chronische bronchitis) significante longparenchymale aandoening (bijv. longfibrose)
Uitsluitingscriteria voor 3-Helium MRI-procedure:
- Onvermogen om 10 tot 15 seconden adem in te houden voor 3-Helium MRI-scan.
- Contra-indicaties voor MRI (inclusief pacemaker, metalen implantaten, andere apparaten die door de magneet worden beïnvloed).
- Contra-indicaties voor 3-Helium MRI (waaronder significante bloedarmoede [hemoglobine minder dan of gelijk aan 12 g/dl, met de laatste test binnen 1 maand na de MRI-scan] of duidelijke oxyhemoglobine-desaturatie in rust bij het inademen van kamerlucht [vereist meer dan 4 liter per minuut aanvullende zuurstof om de zuurstofverzadiging (SaO2) op ten minste 90% te houden]). Patiënten die echter worden beschouwd als een laag risico op complicaties van cerebrovasculaire aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen, hartritmestoornissen en toevallen door de grondige longtransplantatie-evaluatie zullen worden in aanmerking komen voor testen. Aangezien de meeste patiënten met deze contra-indicaties voor 3-Helium MRI niet in aanmerking komen voor longtransplantatie, verwachten we dat maar weinig patiënten dergelijke contra-indicaties voor testen zullen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Pierce, PhD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
- Studie stoel: Michael Holtzman, MD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 575-201109012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .