- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00756522
Analýza plicní tkáně u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí a bez ní, kteří podstupují transplantaci plic
Specializované centrum klinicky orientovaného výzkumu: Alveolární a dýchací mechanismy pro CHOPN. Detekce: Zobrazení a profilování plic (Projekt 1)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CHOPN je běžné plicní onemocnění a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. Mezi příznaky patří kašel, nadměrná tvorba hlenu, dušnost a sípání. CHOPN neexistuje žádná léčba a onemocnění se časem zhoršuje. Léčba může zahrnovat odvykání kouření, užívání léků, příjem doplňkového kyslíku a ve vážných případech transplantaci plic. COPD je obvykle výsledkem mnoha let kouření cigaret, ale zůstává neznámé, jak přesně kouření cigaret toto onemocnění způsobuje.
Jedním z důvodů, proč lidé s CHOPN pociťují dušnost a kašel, je to, že plicní dýchací cesty jsou částečně poškozené a ucpané. U zdravých lidí je kyslík vdechován a poté snadno přechází do krevního řečiště prostřednictvím shluků malých vzduchových vaků, které plní plíce. U lidí s CHOPN jsou tyto vzduchové vaky poškozeny, což ztěžuje průchod kyslíku do krevního řečiště. I u lidí s těžkou CHOPN však vzduchové vaky v některých oblastech plic nadále fungují, i když jsou sousední vzduchové vaky poškozeny. Je možné, že nadměrně aktivní imunitní reakce může způsobit poškození vzduchového vaku a že někteří lidé s CHOPN jsou k takovým abnormalitám imunitního systému náchylnější než jiní. Zkoumáním rozdílů v plicní tkáni u lidí s CHOPN a bez CHOPN, kteří podstupují transplantaci plic, bude tato studie zkoumat, proč imunitní systém některých lidí způsobuje poškození plic a jiných ne a jak a proč jsou některé vzduchové vaky poškozeny, zatímco jiné blízké vzduchové vaky nejsou. Výzkumníci studie budou také zkoumat, zda genetické faktory hrají roli ve vývoji a závažnosti CHOPN.
Do této studie budou zařazeni lidé s CHOPN, kteří podstupují transplantaci plic. Před operací transplantace plic se účastníci zúčastní jedné studijní návštěvy, která bude zahrnovat přezkoumání anamnézy, měření výšky a hmotnosti a odběr krve. Část krve bude uložena pro budoucí genetický výzkum. Účastníci také vyplní dotazníky, aby shromáždili informace o aktivitách, zdraví a kvalitě života. Někteří účastníci podstoupí postup zobrazování 3-helium magnetickou rezonancí (MRI), což je zobrazovací technika, která umožňuje lékařům vidět vzduchové prostory uvnitř plic. Po operaci transplantace plic výzkumní pracovníci odeberou plicní tkáň z operace. Výzkumníci studie budou na konci studie kontaktovat účastníky, aby shromáždili následné lékařské informace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
- Schopnost číst a psát v angličtině
- Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu
- Zařazeno v Barnes-Jewish Hospital pro transplantaci plic pro CHOPN (s deficitem alfa-1-antitrypsinu [A1ATD] nebo non-1ATD)
- Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) IV. třídy CHOPN
- Přijatelné vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT) dokončené v Barnes-Židovské nemocnici během 3 let před vstupem do studia
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Vězeň
- Zranitelné populace
- Současné aktivní chronické zánětlivé nebo kolagenové vaskulární onemocnění, imunodeficience jakéhokoli druhu, nekutánní malignita (melanom je vyloučena) nebo předchozí transplantace orgánů
- Koexistující (jiná než CHOPN / emfyzém / chronická bronchitida) významná porucha plicního parenchymu (např.
Kritéria vyloučení pro postup 3-helium MRI:
- Neschopnost provést 10 až 15sekundové zadržení dechu pro 3-helium MRI vyšetření.
- Kontraindikace MRI (včetně kardiostimulátoru, kovových implantátů, jiných zařízení ovlivněných magnetem).
- Kontraindikace 3-Helium MRI (včetně významné anémie [hemoglobin nižší nebo roven 12 g/dl, s posledním testováním do 1 měsíce od vyšetření MRI] nebo výrazná desaturace oxyhemoglobinu v klidu při dýchání vzduchu v místnosti [vyžadující více než 4 litry za minutu doplňkového kyslíku, aby se saturace kyslíkem (SaO2) udržela alespoň na 90 %]). Nicméně pacienti, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým rizikem komplikací cerebrovaskulárního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, srdečních dysrytmií a záchvatů, budou při důkladném vyhodnocení transplantace plic způsobilé k testování. Protože většina pacientů s těmito kontraindikacemi pro 3-Helium MRI nebude způsobilá pro transplantaci plic, očekáváme, že jen málo pacientů bude mít takové kontraindikace testování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Pierce, PhD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
- Studijní židle: Michael Holtzman, MD, Washington University School of Medicine, Pulmonary and Critical Care Division
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 575-201109012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .