- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00757874
Tacrolimus versus Clobetasol Propionat i behandlingen af Vulvar Lichen Sclerosus
Et dobbeltblindt fase II-studie, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af tacrolimus versus topisk clobetasolpropionat i behandlingen af vulvar lav sclerosus.
Lichen Sclerosus er en inflammatorisk hudsygdom, der hovedsageligt påvirker kønsområdet hos personer i alle aldre, køn eller race. Den hyppigste klage er kløe i vulva, men smerte kan også forekomme. Nogle kvinder oplever slet ingen symptomer. Det er dog vigtigt at behandle denne tilstand, da den kan øges og forårsage vigtige ardannelser og misdannelser. I mindre end 5 % af tilfældene kan kræft udvikle sig.
Lichen Sclerosus er en kronisk sygdom, som kan kontrolleres, men ikke helbredes. Topikale kortikosteroider er den sædvanlige behandling for denne tilstand. Selvom denne behandling generelt tolereres godt, giver nogle patienter muligvis ikke et tilstrækkeligt respons eller kan udvikle primært lokale og sjældent systemiske bivirkninger. I dette perspektiv vil en alternativ behandling være gavnlig.
Tacrolimus, en topisk immunmodulator, er blevet godkendt til behandling af atopisk eksem og har vist sin effektivitet i behandlingen af vulvar lichen sclerosus hos et begrænset antal patienter. Tacrolimus virker som et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAI) uden at forårsage de sædvanlige bivirkninger, der ses ved langvarig brug af topikale kortikosteroider.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af tacrolimus til behandling af vulvar lichen sclerosus ved at sammenligne den med den standard topiske kortikosteroidbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3N5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 2 år eller ældre
- Medicinsk diagnose af vulvar lichen sclerosus
- Modtaget ingen behandling i de sidste 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Som har fået topikale steroider, tacrolimus eller pimecrolimus i løbet af de 4 sidste uger.
- Som er immunkompromitterede
- Hvem har en historie med intra-epitelial neoplasi eller anogenital carcinom
- Hvem har aktive vulvainfektioner (herpes, kondylomer, vaginitis)
- Som er overfølsomme over for tacrolimus, pimecrolimus eller kortikosteroider
- Som har fysiske begrænsninger, der gør det svært at påføre cremen
- Som bærer ble
- Hvem præsenterer Hyperkeratotic Vulvar Lichen Sclerosus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tacrolimus creme
|
0,5 g om dagen ved sengetid i 3 måneder eller mindre.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Clobetasol creme
|
0,5 gram hver dag ved sengetid i 3 måneder eller mindre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At dokumentere effekten af Tacrolimus vs. topisk clobetasolpropionat i behandlingen af Vulvar Lichen Sclerosus ved lægeundersøgelser og rapportering af symptomerne. Cremen påføres en gang om dagen i 3 måneder
Tidsramme: Sammenligning før behandlingen og månedlig i 3 måneder.
|
Sammenligning før behandlingen og månedlig i 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlignet tilstedeværelse og sværhedsgrad af bivirkninger fra begge grupper.
Tidsramme: I løbet af de 3 måneders behandling
|
I løbet af de 3 måneders behandling
|
CBC, glykæmi, vitamin B 12 dosering, TSH (for at finde associerede autoimmune sygdomme)
Tidsramme: 1 til 3 måneder efter start af undersøgelsen, indsamlet én gang.
|
1 til 3 måneder efter start af undersøgelsen, indsamlet én gang.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Vulva sygdomme
- Lichenoide udbrud
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Clobetasol
Andre undersøgelses-id-numre
- StJustineH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vulvar Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAfsluttet
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonAfsluttetVulvar Lichen SclerosusBrasilien
-
Center for Vulvovaginal DisordersAfsluttetLichen Sclerosus
-
Fundación Eduardo AnituaIkke rekrutterer endnuLichen Sclerosus af Vulva
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisAfsluttet
-
Ruhr University of BochumAfsluttetVulvar Lichen SclerosusTyskland
-
Xijing HospitalRekrutteringVulva Lichen SclerosusKina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDermatology FoundationAfsluttetVulvar Lichen SclerosusForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterScitonAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Tacrolimus creme
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Eun-ji KimAfsluttetLaser-induceret arKorea, Republikken
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...AfsluttetAtopisk dermatitisDen Russiske Føderation
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeTrukket tilbage