Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus versus Clobetasol Propionat i behandlingen af ​​Vulvar Lichen Sclerosus

5. september 2015 opdateret af: Deana Funaro

Et dobbeltblindt fase II-studie, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af tacrolimus versus topisk clobetasolpropionat i behandlingen af ​​vulvar lav sclerosus.

Lichen Sclerosus er en inflammatorisk hudsygdom, der hovedsageligt påvirker kønsområdet hos personer i alle aldre, køn eller race. Den hyppigste klage er kløe i vulva, men smerte kan også forekomme. Nogle kvinder oplever slet ingen symptomer. Det er dog vigtigt at behandle denne tilstand, da den kan øges og forårsage vigtige ardannelser og misdannelser. I mindre end 5 % af tilfældene kan kræft udvikle sig.

Lichen Sclerosus er en kronisk sygdom, som kan kontrolleres, men ikke helbredes. Topikale kortikosteroider er den sædvanlige behandling for denne tilstand. Selvom denne behandling generelt tolereres godt, giver nogle patienter muligvis ikke et tilstrækkeligt respons eller kan udvikle primært lokale og sjældent systemiske bivirkninger. I dette perspektiv vil en alternativ behandling være gavnlig.

Tacrolimus, en topisk immunmodulator, er blevet godkendt til behandling af atopisk eksem og har vist sin effektivitet i behandlingen af ​​vulvar lichen sclerosus hos et begrænset antal patienter. Tacrolimus virker som et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAI) uden at forårsage de sædvanlige bivirkninger, der ses ved langvarig brug af topikale kortikosteroider.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tacrolimus til behandling af vulvar lichen sclerosus ved at sammenligne den med den standard topiske kortikosteroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3N5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 2 år eller ældre
  • Medicinsk diagnose af vulvar lichen sclerosus
  • Modtaget ingen behandling i de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Som har fået topikale steroider, tacrolimus eller pimecrolimus i løbet af de 4 sidste uger.
  • Som er immunkompromitterede
  • Hvem har en historie med intra-epitelial neoplasi eller anogenital carcinom
  • Hvem har aktive vulvainfektioner (herpes, kondylomer, vaginitis)
  • Som er overfølsomme over for tacrolimus, pimecrolimus eller kortikosteroider
  • Som har fysiske begrænsninger, der gør det svært at påføre cremen
  • Som bærer ble
  • Hvem præsenterer Hyperkeratotic Vulvar Lichen Sclerosus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus creme
0,5 g om dagen ved sengetid i 3 måneder eller mindre.
Andre navne:
  • Prtopic
Aktiv komparator: Clobetasol creme
0,5 gram hver dag ved sengetid i 3 måneder eller mindre.
Andre navne:
  • Dermovate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At dokumentere effekten af ​​Tacrolimus vs. topisk clobetasolpropionat i behandlingen af ​​Vulvar Lichen Sclerosus ved lægeundersøgelser og rapportering af symptomerne. Cremen påføres en gang om dagen i 3 måneder
Tidsramme: Sammenligning før behandlingen og månedlig i 3 måneder.
Sammenligning før behandlingen og månedlig i 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignet tilstedeværelse og sværhedsgrad af bivirkninger fra begge grupper.
Tidsramme: I løbet af de 3 måneders behandling
I løbet af de 3 måneders behandling
CBC, glykæmi, vitamin B 12 dosering, TSH (for at finde associerede autoimmune sygdomme)
Tidsramme: 1 til 3 måneder efter start af undersøgelsen, indsamlet én gang.
1 til 3 måneder efter start af undersøgelsen, indsamlet én gang.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2008

Først opslået (Skøn)

23. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner