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外陰硬化性苔癬の治療におけるタクロリムスとプロピオン酸クロベタゾールの比較

2015年9月5日 更新者:Deana Funaro

外陰硬化性苔癬の治療におけるタクロリムスと局所プロピオン酸クロベタゾールの安全性と有効性を比較する二重盲検第 II 相試験。

硬化性苔癬は、すべての年齢、性別、または人種の人の生殖器領域に影響を与える炎症性皮膚疾患です。 外陰部のかゆみが主訴ですが、痛みを伴うこともあります。 一部の女性はまったく症状を経験しません。 ただし、この状態が悪化し、重要な瘢痕や変形を引き起こす可能性があるため、この状態を治療することが重要です。 5%未満の症例で、がんが発生する可能性があります。

硬化性苔癬は、制御できるが治癒できない慢性疾患です。 局所コルチコステロイドは、この状態の通常の治療法です。 この治療法は一般的に忍容性は良好ですが、一部の患者では十分な反応が得られなかったり、主に局所的でまれに全身的な副作用が発生したりする場合があります。 この観点から、代替治療は有益であろう。

局所免疫調節剤であるタクロリムスは、アトピー性湿疹の治療に承認されており、限られた数の患者で外陰苔癬硬化症の治療にその有効性を示しています。 タクロリムスは、局所コルチコステロイドの長期使用で見られる通常の副作用を引き起こすことなく、非ステロイド性抗炎症剤 (NSAI) として機能します。

この研究は、外陰部硬化性苔癬の治療におけるタクロリムスの安全性と有効性を、標準的な局所コルチコステロイド治療と比較することによって評価するように設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3N5
        • CHU Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、2歳以上
  • 外陰苔癬硬化症の医学的診断
  • 過去4週間に治療を受けていない

除外基準:

  • 過去4週間に局所ステロイド、タクロリムスまたはピメクロリムスを投与された人。
  • 免疫不全の人
  • 上皮内腫瘍または肛門性器癌の病歴がある方
  • 活発な外陰感染症(ヘルペス、コンジローム、膣炎)をお持ちの方
  • タクロリムス、ピメクロリムス、コルチコステロイドに過敏な方
  • クリームを塗るのが困難な身体的制限がある方
  • おむつを着用している方
  • 過角化性外陰苔癬硬化症を呈しているのは誰ですか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タクロリムスクリーム
1日0.5gを就寝前に3ヶ月以内。
他の名前:
  • プロトピック
アクティブコンパレータ:クロベタゾールクリーム
3ヶ月以下の間、就寝時に毎日0.5グラム。
他の名前:
  • デルモベイト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康診断と症状の報告により、外陰硬化性苔癬の治療におけるタクロリムスとプロピオン酸クロベタゾールの局所投与の有効性を記録すること。クリームは1日1回、3ヶ月間塗ってください
時間枠:治療前と3ヶ月間の毎月の比較。
治療前と3ヶ月間の毎月の比較。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両群の副作用の有無と重症度を比較。
時間枠:3ヶ月の治療期間中
3ヶ月の治療期間中
CBC、血糖値、ビタミン B 12 投与量、TSH (関連する自己免疫疾患を見つけるため)
時間枠:試験開始後1~3ヶ月に1回採取。
試験開始後1~3ヶ月に1回採取。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deana Funaro, Doctor、St. Justine's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月5日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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