- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00757874
Такролимус в сравнении с клобетазолом пропионатом при лечении склероатрофического лихена вульвы
Двойное слепое исследование фазы II, сравнивающее безопасность и эффективность такролимуса и местного клобетазола пропионата при лечении склерозирующего лишая вульвы.
Склероатрофический лихен — это воспалительное заболевание кожи, поражающее в основном область гениталий у людей всех возрастов, полов и рас. Наиболее частая жалоба – это зуд вульвы, но может возникать и боль. Некоторые женщины вообще не испытывают никаких симптомов. Тем не менее, важно лечить это состояние, поскольку оно может увеличиваться и вызывать значительные рубцы и деформации. Менее чем в 5% случаев может развиться рак.
Склероатрофический лихен — это хроническое заболевание, которое можно контролировать, но нельзя вылечить. Местные кортикостероиды являются обычным лечением этого состояния. Хотя это лечение, как правило, хорошо переносится, у некоторых пациентов может отсутствовать достаточный ответ или могут развиваться в основном местные и редко системные побочные эффекты. С этой точки зрения, альтернативное лечение было бы полезным.
Такролимус, местный иммуномодулятор, был одобрен для лечения атопической экземы и показал свою эффективность при лечении склероатрофического лихена вульвы у ограниченного числа пациентов. Такролимус действует как нестероидный противовоспалительный агент (НПВП), не вызывая обычных побочных эффектов, наблюдаемых при длительном применении местных кортикостероидов.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности такролимуса при лечении склероатрофического лихена вульвы путем сравнения его со стандартным местным лечением кортикостероидами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3P 3N5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самка, 2 года и старше
- Медицинская диагностика склероатрофического лихена вульвы
- Не получал лечения в течение последних 4 недель
Критерий исключения:
- Кто получал местные стероиды, такролимус или пимекролимус в течение последних 4 недель.
- Кто с ослабленным иммунитетом
- У кого в анамнезе интраэпителиальная неоплазия или аногенитальная карцинома.
- У кого есть активные инфекции вульвы (герпес, кондиломы, вагинит)
- Кто имеет гиперчувствительность к такролимусу, пимекролимусу или кортикостероидам
- У кого есть физические ограничения, которые вызывают трудности с нанесением крема
- Кто носит подгузники
- Кто представляет Гиперкератотический склерозирующий лишай вульвы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Такролимус крем
|
0,5 г в день перед сном в течение 3 месяцев или менее.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Клобетазол крем
|
0,5 г каждый день перед сном в течение 3 месяцев или менее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Документально подтвердить эффективность такролимуса по сравнению с клобетазолом пропионатом для местного применения при лечении склероатрофического лишая вульвы путем медицинских обследований и описания симптомов. Крем наносится 1 раз в день в течение 3 месяцев.
Временное ограничение: Сравнение до лечения и ежемесячно в течение 3 месяцев.
|
Сравнение до лечения и ежемесячно в течение 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнивали наличие и выраженность побочных эффектов обеих групп.
Временное ограничение: За 3 месяца лечения
|
За 3 месяца лечения
|
Общий анализ крови, гликемия, дозировка витамина B 12, ТТГ (для выявления сопутствующих аутоиммунных заболеваний)
Временное ограничение: В сроки от 1 до 3 месяцев после начала исследования собирали однократно.
|
В сроки от 1 до 3 месяцев после начала исследования собирали однократно.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания вульвы
- Лихеноидные высыпания
- Склерозирующий лишай вульвы
- Склерозирующий и атрофический лихен
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Клобетазол
Другие идентификационные номера исследования
- StJustineH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Склерозирующий лишай вульвы
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
John H. Stroger HospitalНеизвестный
Клинические исследования Такролимус крем
-
EMSОтозван
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
Amorepacific CorporationЗавершенный
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomЗавершенный
-
Amorepacific CorporationЗавершенныйПапуло-пустулезная розацеа | Эритематозно-телеангиэктатическая розацеаКорея, Республика
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Loyola UniversityЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Amazentis SAproDERM GmbHЗавершенныйСтарение кожи | Против старенияГермания