Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Такролимус в сравнении с клобетазолом пропионатом при лечении склероатрофического лихена вульвы

5 сентября 2015 г. обновлено: Deana Funaro

Двойное слепое исследование фазы II, сравнивающее безопасность и эффективность такролимуса и местного клобетазола пропионата при лечении склерозирующего лишая вульвы.

Склероатрофический лихен — это воспалительное заболевание кожи, поражающее в основном область гениталий у людей всех возрастов, полов и рас. Наиболее частая жалоба – это зуд вульвы, но может возникать и боль. Некоторые женщины вообще не испытывают никаких симптомов. Тем не менее, важно лечить это состояние, поскольку оно может увеличиваться и вызывать значительные рубцы и деформации. Менее чем в 5% случаев может развиться рак.

Склероатрофический лихен — это хроническое заболевание, которое можно контролировать, но нельзя вылечить. Местные кортикостероиды являются обычным лечением этого состояния. Хотя это лечение, как правило, хорошо переносится, у некоторых пациентов может отсутствовать достаточный ответ или могут развиваться в основном местные и редко системные побочные эффекты. С этой точки зрения, альтернативное лечение было бы полезным.

Такролимус, местный иммуномодулятор, был одобрен для лечения атопической экземы и показал свою эффективность при лечении склероатрофического лихена вульвы у ограниченного числа пациентов. Такролимус действует как нестероидный противовоспалительный агент (НПВП), не вызывая обычных побочных эффектов, наблюдаемых при длительном применении местных кортикостероидов.

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности такролимуса при лечении склероатрофического лихена вульвы путем сравнения его со стандартным местным лечением кортикостероидами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3P 3N5
        • CHU Sainte-Justine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Самка, 2 года и старше
  • Медицинская диагностика склероатрофического лихена вульвы
  • Не получал лечения в течение последних 4 недель

Критерий исключения:

  • Кто получал местные стероиды, такролимус или пимекролимус в течение последних 4 недель.
  • Кто с ослабленным иммунитетом
  • У кого в анамнезе интраэпителиальная неоплазия или аногенитальная карцинома.
  • У кого есть активные инфекции вульвы (герпес, кондиломы, вагинит)
  • Кто имеет гиперчувствительность к такролимусу, пимекролимусу или кортикостероидам
  • У кого есть физические ограничения, которые вызывают трудности с нанесением крема
  • Кто носит подгузники
  • Кто представляет Гиперкератотический склерозирующий лишай вульвы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус крем
0,5 г в день перед сном в течение 3 месяцев или менее.
Другие имена:
  • Протопик
Активный компаратор: Клобетазол крем
0,5 г каждый день перед сном в течение 3 месяцев или менее.
Другие имена:
  • Дермовейт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Документально подтвердить эффективность такролимуса по сравнению с клобетазолом пропионатом для местного применения при лечении склероатрофического лишая вульвы путем медицинских обследований и описания симптомов. Крем наносится 1 раз в день в течение 3 месяцев.
Временное ограничение: Сравнение до лечения и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Сравнение до лечения и ежемесячно в течение 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнивали наличие и выраженность побочных эффектов обеих групп.
Временное ограничение: За 3 месяца лечения
За 3 месяца лечения
Общий анализ крови, гликемия, дозировка витамина B 12, ТТГ (для выявления сопутствующих аутоиммунных заболеваний)
Временное ограничение: В сроки от 1 до 3 месяцев после начала исследования собирали однократно.
В сроки от 1 до 3 месяцев после начала исследования собирали однократно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Склерозирующий лишай вульвы

Клинические исследования Такролимус крем

Подписаться