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Tacrolimus contro Clobetasol propionato nel trattamento del lichen vulvare sclerosus

5 settembre 2015 aggiornato da: Deana Funaro

Uno studio di fase II in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia del tacrolimus rispetto al clobetasolo topico propionato nel trattamento del lichen sclerosus vulvare.

Il lichen sclerosus è una condizione infiammatoria della pelle che colpisce principalmente l'area genitale di persone di tutte le età, sesso o razza. Il disturbo più frequente è quello del prurito della vulva, ma può verificarsi anche dolore. Alcune donne non avvertiranno alcun sintomo. Tuttavia, è importante trattare questa condizione poiché può aumentare e causare importanti cicatrici e deformità. In meno del 5% dei casi si può sviluppare il cancro.

Il lichen sclerosus è una malattia cronica che può essere controllata ma non curata. I corticosteroidi topici sono il trattamento usuale per questa condizione. Sebbene questo trattamento sia generalmente ben tollerato, alcuni pazienti potrebbero non presentare una risposta sufficiente o sviluppare effetti collaterali principalmente locali e raramente sistemici. In questa prospettiva, un trattamento alternativo sarebbe vantaggioso.

Tacrolimus, un immunomodulatore topico è stato approvato per il trattamento dell'eczema atopico e ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento del lichen sclerosus vulvare in un numero limitato di pazienti. Il tacrolimus agisce come un agente antinfiammatorio non steroideo (NSAI) senza causare i consueti effetti collaterali osservati con l'uso prolungato di corticosteroidi topici.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di tacrolimus nel trattamento del lichen sclerosus vulvare confrontandolo con il trattamento topico standard con corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3N5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, 2 anni o più
  • Diagnosi medica del lichen vulvare sclerosus
  • Non ha ricevuto alcun trattamento nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Chi ha ricevuto steroidi topici, tacrolimus o pimecrolimus durante le ultime 4 settimane.
  • Chi è immunocompromesso
  • Chi ha una storia di neoplasia intraepiteliale o carcinoma anogenitale
  • Chi ha infezioni vulvari attive (herpes, condilomi, vaginiti)
  • Chi è ipersensibile a tacrolimus, pimecrolimus o corticosteroidi
  • A chi ha limitazioni fisiche che causano difficoltà nell'applicazione della crema
  • Chi indossa i pannolini
  • Che presentano il lichen sclerosus vulvare ipercheratosico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di tacrolimo
Droga: Crema di tacrolimo
0,5 g al giorno prima di coricarsi per 3 mesi o meno.
Altri nomi:
  • Prtopic
Comparatore attivo: Crema al clobetasolo
Droga: Crema al clobetasolo
0,5 grammi al giorno prima di coricarsi per 3 mesi o meno.
Altri nomi:
  • Dermovato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Documentare l'efficacia di Tacrolimus rispetto al clobetasolo propionato topico nel trattamento del lichen sclerosus vulvare mediante esami medici e segnalazione dei sintomi. La crema viene applicata una volta al giorno per 3 mesi
Lasso di tempo: Confronto prima del trattamento e mensilmente per 3 mesi.
Confronto prima del trattamento e mensilmente per 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparata presenza e gravità degli effetti collaterali di entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Durante i 3 mesi di trattamento
Durante i 3 mesi di trattamento
CBC, Glicemia, dosaggio vitamina B 12, TSH (per trovare malattie autoimmuni associate)
Lasso di tempo: Da 1 a 3 mesi dopo l'inizio dello studio, raccolto una volta.
Da 1 a 3 mesi dopo l'inizio dello studio, raccolto una volta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deana Funaro

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StJustineH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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