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Tacrolimus versus Clobetasolpropionat bei der Behandlung von Vulva Lichen sclerosus

5. September 2015 aktualisiert von: Deana Funaro

Eine doppelblinde Phase-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus mit topischem Clobetasolpropionat bei der Behandlung von Vulva Lichen sclerosus.

Lichen sclerosus ist eine entzündliche Hauterkrankung, die hauptsächlich den Genitalbereich von Personen jeden Alters, Geschlechts oder jeder Rasse betrifft. Die häufigste Beschwerde ist Juckreiz an der Vulva, aber auch Schmerzen können auftreten. Bei manchen Frauen treten überhaupt keine Symptome auf. Es ist jedoch wichtig, diesen Zustand zu behandeln, da er zunehmen und erhebliche Narben und Deformitäten verursachen kann. In weniger als 5 % der Fälle kann sich Krebs entwickeln.

Lichen sclerosus ist eine chronische Krankheit, die kontrolliert, aber nicht geheilt werden kann. Topische Kortikosteroide sind die übliche Behandlung für diesen Zustand. Obwohl diese Behandlung im Allgemeinen gut vertragen wird, sprechen manche Patienten möglicherweise nicht ausreichend an oder entwickeln hauptsächlich lokale und selten systemische Nebenwirkungen. Aus dieser Perspektive wäre eine alternative Behandlung von Vorteil.

Tacrolimus, ein topischer Immunmodulator, wurde für die Behandlung von atopischem Ekzem zugelassen und hat seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Lichen sclerosus der Vulva bei einer begrenzten Anzahl von Patienten gezeigt. Tacrolimus wirkt als nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAI), ohne die üblichen Nebenwirkungen hervorzurufen, die bei längerer Anwendung von topischen Kortikosteroiden beobachtet werden.

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus bei der Behandlung von Lichen sclerosus der Vulva bewerten, indem es mit der topischen Standardbehandlung mit Kortikosteroiden verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3N5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 2 Jahre oder älter
  • Medizinische Diagnose des vulvären Lichen sclerosus
  • In den letzten 4 Wochen keine Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die in den letzten 4 Wochen topische Steroide, Tacrolimus oder Pimecrolimus erhalten haben.
  • Die immungeschwächt sind
  • Die Vorgeschichte einer intraepithelialen Neoplasie oder eines anogenitalen Karzinoms haben
  • Die aktive Vulvainfektionen haben (Herpes, Condylome, Vaginitis)
  • die überempfindlich auf Tacrolimus, Pimecrolimus oder Kortikosteroide reagieren
  • Personen mit körperlichen Einschränkungen, die das Auftragen der Creme erschweren
  • Wer Windeln trägt
  • Wer präsentiert Hyperkeratotic Vulvar Lichen Sclerosus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus-Creme
0,5 g pro Tag vor dem Schlafengehen für 3 Monate oder weniger.
Andere Namen:
  • Prtopic
Aktiver Komparator: Clobetasol-Creme
0,5 Gramm täglich vor dem Schlafengehen während 3 Monaten oder weniger.
Andere Namen:
  • Dermovieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentation der Wirksamkeit von Tacrolimus gegenüber topischem Clobetasolpropionat bei der Behandlung von Vulvar Lichen sclerosus durch medizinische Untersuchungen und Berichterstattung über die Symptome. Die Creme wird 3 Monate lang einmal täglich aufgetragen
Zeitfenster: Vergleich vor der Behandlung und monatlich für 3 Monate.
Vergleich vor der Behandlung und monatlich für 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Vorhandensein und Schweregrad von Nebenwirkungen beider Gruppen.
Zeitfenster: Während der 3-monatigen Behandlung
Während der 3-monatigen Behandlung
CBC, Glykämie, Dosierung von Vitamin B 12, TSH (um assoziierte Autoimmunerkrankungen zu finden)
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate nach Beginn der Studie, einmalige Erhebung.
1 bis 3 Monate nach Beginn der Studie, einmalige Erhebung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vulva Lichen sclerosus

Klinische Studien zur Tacrolimus-Creme

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