- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00757874
Tacrolimus versus Clobetasolpropionat bei der Behandlung von Vulva Lichen sclerosus
Eine doppelblinde Phase-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus mit topischem Clobetasolpropionat bei der Behandlung von Vulva Lichen sclerosus.
Lichen sclerosus ist eine entzündliche Hauterkrankung, die hauptsächlich den Genitalbereich von Personen jeden Alters, Geschlechts oder jeder Rasse betrifft. Die häufigste Beschwerde ist Juckreiz an der Vulva, aber auch Schmerzen können auftreten. Bei manchen Frauen treten überhaupt keine Symptome auf. Es ist jedoch wichtig, diesen Zustand zu behandeln, da er zunehmen und erhebliche Narben und Deformitäten verursachen kann. In weniger als 5 % der Fälle kann sich Krebs entwickeln.
Lichen sclerosus ist eine chronische Krankheit, die kontrolliert, aber nicht geheilt werden kann. Topische Kortikosteroide sind die übliche Behandlung für diesen Zustand. Obwohl diese Behandlung im Allgemeinen gut vertragen wird, sprechen manche Patienten möglicherweise nicht ausreichend an oder entwickeln hauptsächlich lokale und selten systemische Nebenwirkungen. Aus dieser Perspektive wäre eine alternative Behandlung von Vorteil.
Tacrolimus, ein topischer Immunmodulator, wurde für die Behandlung von atopischem Ekzem zugelassen und hat seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Lichen sclerosus der Vulva bei einer begrenzten Anzahl von Patienten gezeigt. Tacrolimus wirkt als nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAI), ohne die üblichen Nebenwirkungen hervorzurufen, die bei längerer Anwendung von topischen Kortikosteroiden beobachtet werden.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus bei der Behandlung von Lichen sclerosus der Vulva bewerten, indem es mit der topischen Standardbehandlung mit Kortikosteroiden verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3N5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 2 Jahre oder älter
- Medizinische Diagnose des vulvären Lichen sclerosus
- In den letzten 4 Wochen keine Behandlung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Die in den letzten 4 Wochen topische Steroide, Tacrolimus oder Pimecrolimus erhalten haben.
- Die immungeschwächt sind
- Die Vorgeschichte einer intraepithelialen Neoplasie oder eines anogenitalen Karzinoms haben
- Die aktive Vulvainfektionen haben (Herpes, Condylome, Vaginitis)
- die überempfindlich auf Tacrolimus, Pimecrolimus oder Kortikosteroide reagieren
- Personen mit körperlichen Einschränkungen, die das Auftragen der Creme erschweren
- Wer Windeln trägt
- Wer präsentiert Hyperkeratotic Vulvar Lichen Sclerosus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tacrolimus-Creme
|
0,5 g pro Tag vor dem Schlafengehen für 3 Monate oder weniger.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Clobetasol-Creme
|
0,5 Gramm täglich vor dem Schlafengehen während 3 Monaten oder weniger.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dokumentation der Wirksamkeit von Tacrolimus gegenüber topischem Clobetasolpropionat bei der Behandlung von Vulvar Lichen sclerosus durch medizinische Untersuchungen und Berichterstattung über die Symptome. Die Creme wird 3 Monate lang einmal täglich aufgetragen
Zeitfenster: Vergleich vor der Behandlung und monatlich für 3 Monate.
|
Vergleich vor der Behandlung und monatlich für 3 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich von Vorhandensein und Schweregrad von Nebenwirkungen beider Gruppen.
Zeitfenster: Während der 3-monatigen Behandlung
|
Während der 3-monatigen Behandlung
|
CBC, Glykämie, Dosierung von Vitamin B 12, TSH (um assoziierte Autoimmunerkrankungen zu finden)
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate nach Beginn der Studie, einmalige Erhebung.
|
1 bis 3 Monate nach Beginn der Studie, einmalige Erhebung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Vulvaerkrankungen
- Lichenoide Eruptionen
- Vulva Lichen sclerosus
- Lichen sclerosus und Atrophicus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Clobetasol
Andere Studien-ID-Nummern
- StJustineH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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