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他克莫司对比丙酸氯倍他索治疗外阴硬化性苔藓

2015年9月5日 更新者:Deana Funaro

比较他克莫司与外用丙酸氯倍他索治疗外阴硬化性苔藓的安全性和有效性的双盲 II 期研究。

地衣硬化是一种炎症性皮肤病,主要影响所有年龄、性别或种族的人的生殖器区域。 最常见的主诉是外阴发痒,但也可能出现疼痛。 有些女性根本不会出现任何症状。 然而,治疗这种情况很重要,因为它可能会增加并导致严重的疤痕和畸形。 在不到 5% 的情况下,可能会发展为癌症。

硬化性苔藓是一种可以控制但无法治愈的慢性疾病。 外用皮质类固醇是这种情况的常用治疗方法。 虽然这种治疗通常耐受性良好,但一些患者可能没有足够的反应,或者可能主要出现局部副作用,很少出现全身副作用。 从这个角度来看,替代疗法将是有益的。

他克莫司是一种局部免疫调节剂,已被批准用于治疗特应性湿疹,并已在有限数量的患者中显示出治疗外阴硬化性苔藓的疗效。 他克莫司作为一种非甾体类抗炎药 (NSAI),不会引起长期使用局部皮质类固醇时常见的副作用。

本研究旨在通过与标准外用皮质类固醇治疗进行比较,评估他克莫司治疗外阴硬化性苔藓的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3P 3N5
        • CHU Sainte-Justine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性,2岁或以上
  • 外阴硬化性苔藓的医学诊断
  • 在过去 4 周内未接受任何治疗

排除标准:

  • 在过去 4 周内接受过外用类固醇、他克莫司或吡美莫司的患者。
  • 谁免疫力低下
  • 有上皮内瘤变或肛门生殖器癌病史者
  • 患有活动性外阴感染(疱疹、尖锐湿疣、阴道炎)的人
  • 谁对他克莫司、吡美莫司或皮质类固醇过敏
  • 谁有身体限制导致难以涂抹面霜
  • 谁穿纸尿裤
  • 谁出现过度角化性外阴硬化性苔藓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:他克莫司乳膏
每天睡前 0.5 克,持续 3 个月或更短时间。
其他名称:
  • 原位
有源比较器:氯倍他索乳膏
在 3 个月或更短时间内每天睡前服用 0.5 克。
其他名称:
  • 去皮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过医学检查和症状报告记录他克莫司与外用丙酸氯倍他索治疗外阴硬化性苔藓的疗效。每天涂抹一次面霜,持续 3 个月
大体时间:比较治疗前和每月治疗3个月。
比较治疗前和每月治疗3个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较两组副作用的存在和严重程度。
大体时间:在3个月的治疗期间
在3个月的治疗期间
CBC、血糖、维生素 B 12 剂量、TSH(寻找相关的自身免疫性疾病)
大体时间:研究开始后1~3个月,采集一次。
研究开始后1~3个月,采集一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Deana Funaro, Doctor、St. Justine's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月22日

首次发布 (估计)

2008年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月5日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

他克莫司乳膏的临床试验

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