Takrolimus kontra propionian klobetazolu w leczeniu liszaja twardzinowego sromu
Podwójnie ślepe badanie fazy II porównujące bezpieczeństwo i skuteczność takrolimusu z miejscowym propionianem klobetazolu w leczeniu liszaja twardzinowego sromu.
Liszaj twardzinowy jest stanem zapalnym skóry, który dotyka głównie okolic narządów płciowych osób w każdym wieku, płci i rasy. Najczęstszą skargą jest swędzenie sromu, ale może również wystąpić ból. Niektóre kobiety nie odczuwają żadnych objawów. Jednak ważne jest, aby leczyć ten stan, ponieważ może się on nasilać i powodować poważne blizny i deformacje. W mniej niż 5% przypadków może rozwinąć się rak.
Liszaj twardzinowy to przewlekła choroba, którą można kontrolować, ale nie można jej wyleczyć. Miejscowe kortykosteroidy są zwykle stosowanym sposobem leczenia tego schorzenia. Chociaż to leczenie jest na ogół dobrze tolerowane, u niektórych pacjentów może wystąpić niewystarczająca odpowiedź lub mogą wystąpić głównie miejscowe, a rzadko ogólnoustrojowe działania niepożądane. Z tej perspektywy alternatywne leczenie byłoby korzystne.
Takrolimus, miejscowy immunomodulator, został zatwierdzony do leczenia wyprysku atopowego i wykazał swoją skuteczność w leczeniu liszaja twardzinowego sromu u ograniczonej liczby pacjentów. Takrolimus działa jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), nie powodując działań niepożądanych typowych dla długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności takrolimusu w leczeniu liszaja twardzinowego sromu poprzez porównanie go ze standardowym miejscowym leczeniem kortykosteroidami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3N5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, 2 lata lub starsza
- Diagnostyka medyczna liszaja twardzinowego sromu
- Brak leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- którzy otrzymywali miejscowo steroidy, takrolimus lub pimekrolimus w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Kto ma obniżoną odporność
- Którzy mają historię neoplazji śródnabłonkowej lub raka odbytowo-płciowego
- Kto ma aktywne infekcje sromu (opryszczka, kłykciny, zapalenie pochwy)
- Nadwrażliwość na takrolimus, pimekrolimus lub kortykosteroidy
- Którzy mają fizyczne ograniczenia, które powodują trudności w aplikacji kremu
- Kto nosi pieluchy
- Kto przedstawia hiperkeratotyczny liszaj twardzinowy sromu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem z takrolimusem
|
0,5 g dziennie przed snem przez 3 miesiące lub krócej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krem Clobetasol
|
0,5 grama dziennie przed snem przez 3 miesiące lub krócej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udokumentowanie skuteczności takrolimusu w porównaniu z miejscowym propionianem klobetazolu w leczeniu liszaja twardzinowego sromu poprzez badania lekarskie i zgłaszanie objawów. Krem stosuje się raz dziennie przez 3 miesiące
Ramy czasowe: Porównanie przed kuracją i co miesiąc przez 3 miesiące.
|
Porównanie przed kuracją i co miesiąc przez 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie obecności i nasilenia działań niepożądanych w obu grupach.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy leczenia
|
W ciągu 3 miesięcy leczenia
|
|
CBC, glikemia, dawkowanie witaminy B 12, TSH (w celu znalezienia powiązanych chorób autoimmunologicznych)
Ramy czasowe: W 1 do 3 miesięcy po rozpoczęciu badania, zebrane raz.
|
W 1 do 3 miesięcy po rozpoczęciu badania, zebrane raz.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby sromu
- Erupcje liszajowate
- Liszaj twardzinowy sromu
- Liszaj twardzinowy i zanikowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
- Klobetazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- StJustineH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .