Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tacrolimus Versus Clobetasol Propionate a Vulvar Lichen Sclerosus kezelésében

2015. szeptember 5. frissítette: Deana Funaro

Kettős vak II. fázisú vizsgálat, amely a takrolimusz és a helyi klobetazol-propionát biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a Vulvar Lichen Sclerosus kezelésében.

A Lichen Sclerosus egy gyulladásos bőrbetegség, amely főként a nemi szervek területét érinti minden korosztálytól, nemtől és rassztól függetlenül. A leggyakoribb panasz a szeméremtest viszketése, de előfordulhat fájdalom is. Egyes nők egyáltalán nem tapasztalnak tüneteket. Fontos azonban ennek az állapotnak a kezelése, mivel fokozódhat, és jelentős hegesedést és deformációt okozhat. Az esetek kevesebb mint 5%-ában rák alakulhat ki.

A Lichen Sclerosus egy krónikus betegség, amely kontrollálható, de nem gyógyítható. Ennek az állapotnak a szokásos kezelése a helyi kortikoszteroidok. Bár ez a kezelés általában jól tolerálható, előfordulhat, hogy egyes betegek nem reagálnak megfelelően, vagy főleg helyi és ritkán szisztémás mellékhatások léphetnek fel. Ebből a szempontból egy alternatív kezelés előnyös lenne.

A takrolimusz egy helyi immunmodulátor, amelyet jóváhagytak az atópiás ekcéma kezelésére, és korlátozott számú betegnél bizonyította hatékonyságát a vulvar lichen sclerosus kezelésében. A takrolimusz nem szteroid gyulladáscsökkentőként (NSAI) működik, anélkül, hogy a helyi kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazásakor tapasztalt szokásos mellékhatásokat okozná.

Ez a tanulmány a takrolimusz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a vulvar lichen sclerosus kezelésében, összehasonlítva a szokásos helyi kortikoszteroid kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3N5
        • CHU Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 2 éves vagy idősebb
  • A vulvar lichen sclerosus orvosi diagnózisa
  • Nem kapott kezelést az elmúlt 4 hétben

Kizárási kritériumok:

  • Akik helyileg alkalmazott szteroidokat, takrolimuszt vagy pimekrolimuszt kaptak az elmúlt 4 hét során.
  • Akik immunhiányosak
  • Akiknek a kórtörténetében intraepiteliális neoplázia vagy anogenitális karcinóma szerepel
  • Akik aktív szeméremtestfertőzésben szenvednek (herpesz, condylomák, hüvelygyulladás)
  • Akik túlérzékenyek a takrolimuszra, pimekrolimuszra vagy kortikoszteroidokra
  • Akiknek fizikai korlátai vannak, amelyek nehézséget okoznak a krém felvitelében
  • Akik pelenkáznak
  • Akik bemutatják a Hyperkeratotic Vulvar Lichen Sclerosust

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Takrolimusz krém
Drog: Takrolimusz krém
0,5 g naponta lefekvéskor 3 hónapig vagy kevesebb ideig.
Más nevek:
  • Prtopic
Aktív összehasonlító: Clobetasol krém
Drog: Clobetasol krém
0,5 gramm naponta lefekvéskor 3 hónapig vagy annál rövidebb ideig.
Más nevek:
  • Dermovate

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Tacrolimus vs lokális klobetazol-propionát hatékonyságának dokumentálása a Vulvar Lichen Sclerosus kezelésében orvosi vizsgálatokkal és a tünetek jelentésével. A krémet naponta egyszer kell alkalmazni 3 hónapig
Időkeret: Összehasonlítás a kezelés előtt és havonta 3 hónapig.
Összehasonlítás a kezelés előtt és havonta 3 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindkét csoport mellékhatásainak megléte és súlyossága összehasonlítva.
Időkeret: A 3 hónapos kezelés alatt
A 3 hónapos kezelés alatt
CBC, glikémia, B12-vitamin adagolás, TSH (a kapcsolódó autoimmun betegségek feltárására)
Időkeret: A vizsgálat megkezdése után 1-3 hónappal, egyszer begyűjtve.
A vizsgálat megkezdése után 1-3 hónappal, egyszer begyűjtve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deana Funaro

Együttműködők

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • StJustineH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvari Lichen Sclerosus

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel